Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk respons av Syrup Hydrillin® hos pakistanske pasienter med hoste i rutinepraksis (HYD-EFFECT)

19. mars 2024 oppdatert av: The Searle Company Limited Pakistan
En hoste er en av de vanligste medisinske plagene og står for så mange som 30 millioner kliniske besøk per år. Det er det mest utbredte symptomet ved presentasjon til en legekontor. Opptil 40 % av disse plagene resulterer i henvisning til lungelege. Selv om hosten er en viktig forsvarsmekanisme, kan kronisk hoste likevel forårsake betydelig sykelighet og påvirke livskvaliteten og det psykososiale velværet betydelig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Globalt er forekomsten av akutt hoste 9 til 64 %, mens kronisk hoste er >10 % i de fleste land eller regioner, fra 7,2 % til 33 %. I Pakistan har noen få studier undersøkt kronisk hoste som følge av spesifikke yrker, for eksempel de som involverer murovner, tekstilarbeid eller skjæring av edelstener. I tillegg ble det funnet at 15,8 % av forsøkspersonene i et byområde i Karachi City, Pakistan med hoste som varte ≥ 2 uker, hadde lunge-TB. Samlet sett, for å estimere prevalensen og forekomsten av forskjellige hoster, er det ingen data tilgjengelig basert på lokalbefolkningen, og data som vurderer livskvaliteten til pasienter med forskjellige hoster er ikke tilgjengelig. Lokalt ble det utført få studier på hostesaft med liten prøvestørrelse. Det er imidlertid ingen reelle data tilgjengelig for symptomatisk behandling av hoste om pasientens livskvalitet knyttet til ulike hoster. Den nåværende studien er utformet for å vurdere responsen til ulike styrker av siruphydryllin (sirup hydryllin og hydryllin sukkerfri (difenhydramin, ammoniumklorid, mentol, aminofyllin) og siruphydryllin DM (dekstrometorfan og difenhydramin) i symptomatisk behandling av hoste ved rutinemessig hoste. praksis av leger. Studiens hovedmål er å vurdere livskvaliteten til forsøkspersonene som lider av de ulike typene hoste.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

320

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 72500
        • The Searle Company Limited

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkludert pasienter av begge kjønn mellom ≥12 og ≤70 år, som lider av hoste (akutt, subakutt og kronisk), vil bli registrert i studien i tilfeldig rekkefølge. Det tilfeldige tallet vil bli markert ved hjelp av en tilfeldig talltabell.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med en klinisk historie med hoste.
  • Pasienter i alderen ≥12 og ≤70 år inklusive begge kjønn.
  • Pasienten vil bli screenet for COVID-19
  • Pasienten vil bli foreskrevet studiemedisinen etter godkjent pakningsvedlegg
  • Skriftlig informert samtykke før deltakelse i studiespesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor Hydrillin-produktet, metabolittene eller formuleringshjelpestoffer.
  • Covid Pasienter med moderat og alvorlig tilstand krever sykehusinnleggelse eller/og forbundet med komplikasjonene.
  • Pasienter som har kontraindikasjon (se forskrivningsinformasjonen for Sirup Hydrillin).
  • Gravid (vurdert på LMP)
  • Ammende kvinner (vurdert på intervju).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
• Pasient med en klinisk historie med hoste
Sirup Hydryllin (Sirup Hydryllin & Hydryllin sukkerfri (difenhydramin, ammoniumklorid, mentol, aminofyllin) og sirup hydryllin DM (dextrometorfan og difenhydramin) i symptomatisk behandling av hoste i rutinepraksis av leger. Forsøkspersonene vil bli observert for generell sikkerhet og effektivitet av studiemedikamentet fra besøk 1 (grunnlinjebesøk, screening og behandlingsstart), til besøk 2 (uke 1-2, behandlingsslutt) i rutinepraksis.
(Sirup Hydryllin & Hydryllin sukkerfri (difenhydramin, ammoniumklorid, mentol, aminofyllin) og sirup hydryllin DM (dekstrometorfan og difenhydramin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• For å vurdere effektiviteten av Sirup Hydrillin fra baseline til 2 uker -
Tidsramme: 4 måneder
Effektiviteten vurderes av Leicester Cough Questionnaire (QoL spørreskjema), LCQ-skalaen fra 1-7, 1 er hele tiden og 7 er ingen av tiden. Den totale poengsummen er 19, mens 8 for fysisk, 7 for psykologisk og 4 for sosial.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• For å vurdere den generelle sikkerheten til forskjellige styrker av Sirup Hydrillin i tilfeller med forskjellige typer hoste.
Tidsramme: 4 måneder
Sikkerheten vil bli overvåket fra den første dosen av HYDRYLLIN. Deltakerne med behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli rapportert på Searle AE-designet skjema.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Syed Sarwar, The Searle Company Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TSCL_HYD-EFFECT-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere