- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05129761
Klinisk respons av Syrup Hydrillin® hos pakistanske pasienter med hoste i rutinepraksis (HYD-EFFECT)
19. mars 2024 oppdatert av: The Searle Company Limited Pakistan
En hoste er en av de vanligste medisinske plagene og står for så mange som 30 millioner kliniske besøk per år.
Det er det mest utbredte symptomet ved presentasjon til en legekontor.
Opptil 40 % av disse plagene resulterer i henvisning til lungelege.
Selv om hosten er en viktig forsvarsmekanisme, kan kronisk hoste likevel forårsake betydelig sykelighet og påvirke livskvaliteten og det psykososiale velværet betydelig.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Globalt er forekomsten av akutt hoste 9 til 64 %, mens kronisk hoste er >10 % i de fleste land eller regioner, fra 7,2 % til 33 %.
I Pakistan har noen få studier undersøkt kronisk hoste som følge av spesifikke yrker, for eksempel de som involverer murovner, tekstilarbeid eller skjæring av edelstener.
I tillegg ble det funnet at 15,8 % av forsøkspersonene i et byområde i Karachi City, Pakistan med hoste som varte ≥ 2 uker, hadde lunge-TB.
Samlet sett, for å estimere prevalensen og forekomsten av forskjellige hoster, er det ingen data tilgjengelig basert på lokalbefolkningen, og data som vurderer livskvaliteten til pasienter med forskjellige hoster er ikke tilgjengelig.
Lokalt ble det utført få studier på hostesaft med liten prøvestørrelse.
Det er imidlertid ingen reelle data tilgjengelig for symptomatisk behandling av hoste om pasientens livskvalitet knyttet til ulike hoster.
Den nåværende studien er utformet for å vurdere responsen til ulike styrker av siruphydryllin (sirup hydryllin og hydryllin sukkerfri (difenhydramin, ammoniumklorid, mentol, aminofyllin) og siruphydryllin DM (dekstrometorfan og difenhydramin) i symptomatisk behandling av hoste ved rutinemessig hoste. praksis av leger.
Studiens hovedmål er å vurdere livskvaliteten til forsøkspersonene som lider av de ulike typene hoste.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
320
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 72500
- The Searle Company Limited
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen inkludert pasienter av begge kjønn mellom ≥12 og ≤70 år, som lider av hoste (akutt, subakutt og kronisk), vil bli registrert i studien i tilfeldig rekkefølge.
Det tilfeldige tallet vil bli markert ved hjelp av en tilfeldig talltabell.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med en klinisk historie med hoste.
- Pasienter i alderen ≥12 og ≤70 år inklusive begge kjønn.
- Pasienten vil bli screenet for COVID-19
- Pasienten vil bli foreskrevet studiemedisinen etter godkjent pakningsvedlegg
- Skriftlig informert samtykke før deltakelse i studiespesifikke prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor Hydrillin-produktet, metabolittene eller formuleringshjelpestoffer.
- Covid Pasienter med moderat og alvorlig tilstand krever sykehusinnleggelse eller/og forbundet med komplikasjonene.
- Pasienter som har kontraindikasjon (se forskrivningsinformasjonen for Sirup Hydrillin).
- Gravid (vurdert på LMP)
- Ammende kvinner (vurdert på intervju).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
• Pasient med en klinisk historie med hoste
Sirup Hydryllin (Sirup Hydryllin & Hydryllin sukkerfri (difenhydramin, ammoniumklorid, mentol, aminofyllin) og sirup hydryllin DM (dextrometorfan og difenhydramin) i symptomatisk behandling av hoste i rutinepraksis av leger.
Forsøkspersonene vil bli observert for generell sikkerhet og effektivitet av studiemedikamentet fra besøk 1 (grunnlinjebesøk, screening og behandlingsstart), til besøk 2 (uke 1-2, behandlingsslutt) i rutinepraksis.
|
(Sirup Hydryllin & Hydryllin sukkerfri (difenhydramin, ammoniumklorid, mentol, aminofyllin) og sirup hydryllin DM (dekstrometorfan og difenhydramin)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• For å vurdere effektiviteten av Sirup Hydrillin fra baseline til 2 uker -
Tidsramme: 4 måneder
|
Effektiviteten vurderes av Leicester Cough Questionnaire (QoL spørreskjema), LCQ-skalaen fra 1-7, 1 er hele tiden og 7 er ingen av tiden.
Den totale poengsummen er 19, mens 8 for fysisk, 7 for psykologisk og 4 for sosial.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• For å vurdere den generelle sikkerheten til forskjellige styrker av Sirup Hydrillin i tilfeller med forskjellige typer hoste.
Tidsramme: 4 måneder
|
Sikkerheten vil bli overvåket fra den første dosen av HYDRYLLIN.
Deltakerne med behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli rapportert på Searle AE-designet skjema.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Syed Sarwar, The Searle Company Limited
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TSCL_HYD-EFFECT-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .