- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05129761
Klinisk respons av sirap Hydrillin® hos pakistanska patienter med hosta i rutin (HYD-EFFECT)
19 mars 2024 uppdaterad av: The Searle Company Limited Pakistan
Hosta är ett av de vanligaste medicinska besvären och står för så många som 30 miljoner kliniska besök per år.
Det är det enskilt vanligaste symtomet vid presentation till en läkares kontor.
Upp till 40 % av dessa besvär resulterar i en remiss till en lungläkare.
Även om hosta är en viktig försvarsmekanism, kan kronisk hosta fortfarande orsaka betydande sjuklighet och väsentligt påverka livskvaliteten och det psykosociala välbefinnandet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Globalt sett är förekomsten av akut hosta 9 till 64 %, medan kronisk hosta är >10 % i de flesta länder eller regioner, mellan 7,2 % och 33 %.
I Pakistan har några studier undersökt kronisk hosta till följd av specifika yrken, till exempel de som involverar tegelugnar, textilarbete eller skärning av ädelstenar.
Dessutom visade sig 15,8 % av försökspersonerna i ett stadsnära område i Karachi City, Pakistan med hosta som varade ≥ 2 veckor ha lung-TB.
Sammantaget, för att uppskatta prevalensen och förekomsten av olika hosta, finns det inga tillgängliga data baserat på lokalbefolkningen, och data som bedömer livskvaliteten för patienter med olika hosta är inte tillgängliga.
Lokalt har få studier utförts på hostsirap med liten provstorlek.
Det finns dock inga verkliga data för symptomatisk behandling av hosta om patientens livskvalitet relaterad till olika hostningar.
Den aktuella studien är utformad för att bedöma svaret av olika styrkor av sirapshydryllin (sirapshydryllin & hydryllin sockerfri (difenhydramin, ammoniumklorid, mentol, aminofyllin) och sirapshydryllin DM (dextrometorfan och difenhydramin) vid symptomatisk behandling av hosta vid rutinmässig hosta praktik av läkare.
Studiens huvudsakliga mål är att bedöma livskvaliteten för de försökspersoner som lider av olika typer av hosta.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
320
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 72500
- The Searle Company Limited
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen inklusive patienter av båda könen mellan ≥12 och ≤70 år, som lider av hosta (akut, subakut och kronisk), kommer att inkluderas i studien i slumpmässig ordning.
Slumptalet kommer att markeras med hjälp av en slumptalstabell.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med en klinisk historia av hosta.
- Patienter i åldern ≥12 och ≤70 år inklusive båda könen.
- Patienten kommer att screenas för covid-19
- Patienten kommer att ordineras studieläkemedlet efter en godkänd bipacksedel
- Skriftligt informerat samtycke före deltagande i studiespecifika procedurer
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot Hydrillin-produkten, metaboliterna eller formuleringshjälpämnen.
- Covid Patienter med måttligt och svårt tillstånd kräver sjukhusvistelse eller/och förknippas med komplikationerna.
- Patienter som har en kontraindikation (se förskrivningsinformationen för Sirap Hydrillin).
- Gravid (bedömd på LMP)
- Ammande kvinnor (bedöms vid intervju).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
• Patient med en klinisk historia av hosta
Sirap Hydryllin (sirap Hydryllin & Hydryllin sockerfri (difenhydramin, ammoniumklorid, mentol, aminofyllin) och sirapshydrillin DM (dextrometorfan och difenhydramin) vid symptomatisk behandling av hosta i rutinmässig praxis av läkare.
Försökspersonerna kommer att observeras för övergripande säkerhet och effektivitet av studieläkemedlet från besök 1 (baslinjebesök, screening och behandlingsstart), till besök 2 (vecka 1-2, behandlingsslut) i rutinpraxis.
|
(Sirap Hydryllin & Hydryllin sockerfri (difenhydramin, ammoniumklorid, mentol, aminofyllin) och sirap hydryllin DM (dextrometorfan och difenhydramin)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
• För att bedöma effektiviteten av Sirap Hydrillin från baslinjen till 2 veckor -
Tidsram: 4 månader
|
Effektiviteten bedöms av Leicester Cough Questionnaire (QoL questionnaire), LCQ-skalan från 1-7, 1 är hela tiden och 7 är ingen av tiden.
Totalpoängen är 19 medan 8 för fysisk, 7 för psykologisk och 4 för social.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
• Att bedöma den övergripande säkerheten för olika styrkor av Sirap Hydrillin i fall med olika typer av hosta.
Tidsram: 4 månader
|
Säkerheten kommer att övervakas från den första dosen av HYDRYLLIN.
Deltagarna med behandlingsrelaterade biverkningar kommer att rapporteras på Searle AE utformat formulär.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Syed Sarwar, The Searle Company Limited
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2021
Första postat (Faktisk)
22 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TSCL_HYD-EFFECT-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sirap Hydrillin
-
Grünenthal GmbHAvslutadOtitis media | Bronkit | Halsfluss | FaryngitTyskland, Polen