Réponse clinique du sirop Hydryllin® chez des sujets pakistanais souffrant de toux en pratique courante (HYD-EFFECT)
19 mars 2024 mis à jour par: The Searle Company Limited Pakistan
La toux est l'une des affections médicales les plus courantes, représentant jusqu'à 30 millions de visites cliniques par an.
C'est le symptôme le plus répandu lors de la présentation au cabinet d'un médecin.
Jusqu'à 40 % de ces plaintes entraînent une référence à un pneumologue.
Bien que la toux soit un mécanisme de défense essentiel, la toux chronique peut néanmoins entraîner une morbidité importante et affecter considérablement la qualité de vie et le bien-être psychosocial.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
À l'échelle mondiale, la prévalence de la toux aiguë est de 9 à 64 %, tandis que la toux chronique est > 10 % dans la plupart des pays ou régions, allant de 7,2 % à 33 %.
Au Pakistan, quelques études ont examiné la toux chronique résultant d'occupations spécifiques, telles que celles impliquant des fours à briques, le travail textile ou la taille de pierres précieuses.
De plus, 15,8 % des sujets d'une zone périurbaine de la ville de Karachi, au Pakistan, présentant une toux d'une durée ≥ 2 semaines, ont été trouvés atteints de tuberculose pulmonaire.
Globalement, pour estimer la prévalence et l'incidence des différentes toux, il n'y a pas de données disponibles basées sur la population locale, et les données évaluant la qualité de vie des patients avec différentes toux ne sont pas disponibles.
Localement, peu d'études ont été menées sur les sirops contre la toux avec une petite taille d'échantillon.
Cependant, aucune donnée réelle n'est disponible pour la prise en charge symptomatique de la toux sur la qualité de vie du patient liée aux différentes toux.
L'étude actuelle est conçue pour évaluer la réponse de différentes concentrations de sirop d'hydrylline (sirop d'hydrylline et d'hydrylline sans sucre (diphénhydramine, chlorure d'ammonium, menthol, aminophylline) et de sirop d'hydrylline DM (dextromethorphan et diphenhydramine) dans la gestion symptomatique de la toux en routine pratique par les médecins.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la qualité de vie des sujets souffrant des différents types de toux.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
320
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 72500
- The Searle Company Limited
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude comprenant des patients de l'un ou l'autre sexe entre ≥12 et ≤70 ans, souffrant de toux (aiguë, subaiguë et chronique), sera enrôlée dans l'étude dans l'ordre aléatoire.
Le nombre aléatoire sera marqué à l'aide d'une table de nombres aléatoires.
La description
Critère d'intégration:
- Patient ayant des antécédents cliniques de toux.
- Patients âgés de ≥ 12 ans et ≤ 70 ans, quel que soit le sexe.
- Le patient sera dépisté pour COVID-19
- Le patient se verra prescrire le médicament à l'étude à la suite d'une notice approuvée
- Consentement éclairé écrit avant la participation à des procédures spécifiques à l'étude
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue au produit Hydryllin, aux métabolites ou aux excipients de formulation.
- Les patients Covid présentant un état modéré et sévère nécessitent une hospitalisation ou/et sont associés à des complications.
- Patients ayant une contre-indication (se référer à la notice du Sirop Hydrylline).
- Enceinte (évaluée sur LMP)
- Femmes allaitantes (évaluées lors d'un entretien).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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• Patient ayant des antécédents cliniques de toux
Sirop Hydryllin (Sirop Hydryllin & Hydryllin Sugar-Free (Diphenhydramine, Ammonium Chloride, Menthol, Aminophylline) et Sirop Hydryllin DM (Dextromethorphan & Diphenhydramine) dans la prise en charge symptomatique de la toux en pratique courante par les médecins.
Les sujets seront observés pour l'innocuité et l'efficacité globales du médicament à l'étude de la visite 1 (visite de référence, dépistage et début du traitement) à la visite 2 (semaine 1-2, fin du traitement) dans la pratique de routine.
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( Sirop Hydryllin & Hydryllin Sans Sucre (Diphenhydramine, Chlorure d'Ammonium, Menthol, Aminophylline) et Sirop Hydryllin DM (Dextromethorphan & Diphenhydramine)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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• Pour évaluer l'efficacité du sirop Hydryllin de la ligne de base à 2 semaines -
Délai: 4 mois
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L'efficacité est évaluée par Leicester Cough Questionnaire (questionnaire QoL), l'échelle LCQ de 1 à 7, 1 est tout le temps et 7 n'est jamais.
Le score total est de 19 alors que 8 pour Physique, 7 pour Psychologique et 4 pour Social.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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• Évaluer l'innocuité globale de différents dosages de sirop d'hydrylline dans les cas présentant différents types de toux.
Délai: 4 mois
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La sécurité sera surveillée dès la première dose d'HYDRYLLIN.
Les participants présentant des événements indésirables liés au traitement seront signalés sur le formulaire conçu par Searle AE.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Syed Sarwar, The Searle Company Limited
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2021
Première publication (Réel)
22 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TSCL_HYD-EFFECT-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .