Syrup Hydryllin® 对巴基斯坦日常咳嗽患者的临床反应 (HYD-EFFECT)
2024年3月19日 更新者：The Searle Company Limited Pakistan
咳嗽是最常见的医疗投诉之一，每年有多达 3000 万次临床就诊。
它是就诊时出现的最普遍的单一症状。
高达 40% 的这些投诉导致转诊给肺科医生。
尽管咳嗽是一种基本的防御机制，但慢性咳嗽仍可能导致显着的发病率并显着影响生活质量和社会心理健康。
研究概览
详细说明
在全球范围内，急性咳嗽的患病率为 9% 至 64%，而在大多数国家或地区，慢性咳嗽的患病率 >10%，范围为 7.2%-33%。
在巴基斯坦，一些研究调查了特定职业引起的慢性咳嗽，例如涉及砖窑、纺织工作或宝石切割的职业。
此外，在巴基斯坦卡拉奇市郊区，咳嗽持续 ≥ 2 周的受试者中有 15.8% 被发现患有肺结核。
总的来说，要估计不同咳嗽的患病率和发病率，没有基于当地人群的数据，也没有评估不同咳嗽患者生活质量的数据。
在本地，很少有小样本量的止咳糖浆研究。
然而，关于不同咳嗽患者生活质量的咳嗽对症管理，尚无真实数据。
目前的研究旨在评估不同强度的 Syrup Hydryllin（Syrup Hydryllin 和 Hydryllin Sugar-Free（苯海拉明、氯化铵、薄荷醇、氨茶碱）和 Syrup Hydryllin DM（右美沙芬和苯海拉明）在常规咳嗽症状管理中的反应由医师实践。
该研究的主要目的是评估患有不同类型咳嗽的受试者的生活质量。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
320
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Sindh
-
Karachi、Sindh、巴基斯坦、72500
- The Searle Company Limited
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括患有咳嗽（急性、亚急性和慢性）的年龄在 ≥ 12 岁和 ≤ 70 岁之间的任何性别患者，将按随机顺序参加研究。
随机数将使用随机数表标记。
描述
纳入标准：
- 有咳嗽临床病史的患者。
- 年龄≥12 岁且≤70 岁（包括任何性别）的患者。
- 将对患者进行 COVID-19 筛查
- 患者将按照批准的包装说明书开具研究药物
- 参与特定研究程序前的书面知情同意书
排除标准：
- 已知对 Hydryllin 产品、代谢物或制剂赋形剂过敏。
- Covid 中度和重度病情患者需要住院治疗或/和伴有并发症。
- 有禁忌症的患者（请参阅 Syrup Hydryllin 处方信息）。
- 怀孕（在 LMP 上评估）
- 哺乳期妇女（访谈评估）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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• 有咳嗽病史的患者
Syrup Hydryllin（Syrup Hydryllin 和 Hydryllin Sugar-Free（苯海拉明、氯化铵、薄荷醇、氨茶碱）和 Syrup Hydryllin DM（右美沙芬和苯海拉明）在医生日常实践中对咳嗽进行症状管理。
在常规实践中，从访问 1（基线访问、筛选和治疗开始）到访问 2（第 1-2 周，治疗结束），将观察受试者的研究药物的总体安全性和有效性。
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（糖浆 Hydryllin 和 Hydryllin 无糖（苯海拉明、氯化铵、薄荷醇、氨茶碱）和糖浆 Hydryllin DM（右美沙芬和苯海拉明）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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• 评估 Syrup Hydryllin 从基线到 2 周的有效性 -
大体时间：4个月
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有效性通过莱斯特咳嗽问卷（QoL问卷）评估，LCQ量表从1-7，1是所有时间，7是没有时间。
总分是 19 分，其中物理 8 分，心理 7 分，社交 4 分。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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• 评估不同强度的Syrup Hydryllin 在出现不同类型咳嗽的病例中的总体安全性。
大体时间：4个月
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将从第一剂 HYDRYLLIN 开始监测安全性。
将在 Searle AE 设计的表格中报告发生与治疗相关的不良事件的参与者。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Syed Sarwar、The Searle Company Limited
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月28日
初级完成 (实际的)
2023年6月1日
研究完成 (实际的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月18日
首次发布 (实际的)
2021年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月19日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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