- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05129761
Resposta clínica do xarope Hydryllin® em indivíduos paquistaneses com tosse na prática de rotina (HYD-EFFECT)
19 de março de 2024 atualizado por: The Searle Company Limited Pakistan
A tosse é uma das queixas médicas mais comuns, representando até 30 milhões de visitas clínicas por ano.
É o sintoma isolado mais prevalente na apresentação ao consultório médico.
Até 40% dessas queixas resultam em encaminhamento ao pneumologista.
Embora a tosse seja um mecanismo de defesa essencial, ainda assim, a tosse crônica pode causar morbidade significativa e afetar substancialmente a qualidade de vida e o bem-estar psicossocial.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Globalmente, a prevalência da tosse aguda é de 9 a 64%, enquanto a tosse crônica é >10% na maioria dos países ou regiões, variando de 7,2% a 33%.
No Paquistão, alguns estudos examinaram a tosse crônica resultante de ocupações específicas, como as que envolvem olaria, trabalho têxtil ou lapidação de pedras preciosas.
Além disso, 15,8% dos indivíduos em uma área periurbana da cidade de Karachi, Paquistão, com tosse com duração ≥ 2 semanas, apresentavam TB pulmonar.
No geral, para estimar a prevalência e incidência de diferentes tosses, não há dados disponíveis com base na população local, e os dados que avaliam a qualidade de vida de pacientes com diferentes tosses não estão disponíveis.
Localmente, poucos estudos foram realizados em xaropes para tosse com um pequeno tamanho de amostra.
No entanto, não há dados reais disponíveis para o manejo sintomático da tosse sobre a qualidade de vida do paciente relacionada a diferentes tosses.
O estudo atual é projetado para avaliar a resposta de diferentes dosagens de Syrup Hydryllin (Syrup Hydryllin & Hydryllin sem açúcar (difenidramina, cloreto de amônio, mentol, aminofilina) e Syrup Hydryllin DM (Dextrometorfano e difenidramina) no tratamento sintomático da tosse na rotina prática pelos médicos.
O principal objetivo do estudo é avaliar a qualidade de vida dos indivíduos que sofrem com os diferentes tipos de tosse.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
320
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 72500
- The Searle Company Limited
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo, incluindo pacientes de ambos os sexos entre ≥12 e ≤70 anos, sofrendo de tosse (aguda, subaguda e crônica), será incluída no estudo em ordem aleatória.
O número aleatório será marcado usando uma tabela de números aleatórios.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com história clínica de tosse.
- Pacientes com idade ≥12 e ≤70 anos, inclusive de ambos os sexos.
- O paciente será testado para COVID-19
- O medicamento do estudo será prescrito ao paciente seguindo uma bula aprovada
- Consentimento informado por escrito antes da participação em procedimentos específicos do estudo
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ao produto Hydryllin, aos metabólitos ou aos excipientes da formulação.
- Pacientes com quadro moderado e grave de Covid requerem internação e/ou complicações associadas.
- Doentes com contra-indicação (consultar a informação de prescrição do Syrup Hydryllin).
- Grávida (avaliada em DUM)
- Mulheres que amamentam (avaliadas em entrevista).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
• Paciente com histórico clínico de tosse
Syrup Hydryllin (Syrup Hydryllin & Hydryllin Sugar-Free (Difenidramina, Cloreto de Amônio, Mentol, Aminofilina) e Syrup Hydryllin DM (Dextrometorfano & Difenidramina) no manejo sintomático da tosse na prática de rotina pelos médicos.
Os indivíduos serão observados quanto à segurança e eficácia geral do medicamento do estudo desde a visita 1 (visita inicial, triagem e início do tratamento) até a visita 2 (semana 1-2, final do tratamento) na prática de rotina.
|
( Xarope Hydryllin & Hydryllin Sem Açúcar (Difenidramina, Cloreto de Amônio, Mentol, Aminofilina) e Xarope Hydryllin DM (Dextrometorfano & Difenidramina)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
• Avaliar a eficácia do Syrup Hydryllin desde o início até 2 semanas -
Prazo: 4 meses
|
A eficácia é avaliada pelo Leicester Cough Questionnaire (questionário QoL), a escala LCQ de 1-7, 1 é o tempo todo e 7 é nenhum tempo.
A pontuação total é 19, sendo 8 para Físico, 7 para Psicológico e 4 para Social.
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
• Avaliar a segurança geral de diferentes dosagens de Syrup Hydryllin nos casos que apresentam diferentes tipos de tosse.
Prazo: 4 meses
|
A segurança será monitorada desde a primeira dose de HYDRYLIN.
Os participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento serão relatados no formulário elaborado pela Searle AE.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Syed Sarwar, The Searle Company Limited
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TSCL_HYD-EFFECT-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .