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Respuesta clínica de Syrup Hydryllin® en sujetos paquistaníes con tos en la práctica habitual (HYD-EFFECT)

19 de marzo de 2024 actualizado por: The Searle Company Limited Pakistan
La tos es una de las quejas médicas más comunes y representa hasta 30 millones de visitas clínicas por año. Es el síntoma más prevalente en la presentación al consultorio de un médico. Hasta el 40% de estas quejas resultan en una derivación a un neumólogo. Si bien la tos es un mecanismo de defensa esencial, aún así, la tos crónica puede causar morbilidad significativa y afectar sustancialmente la calidad de vida y el bienestar psicosocial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A nivel mundial, la prevalencia de la tos aguda es del 9 al 64 %, mientras que la tos crónica es >10 % en la mayoría de los países o regiones, con un rango de 7,2 % a 33 %. En Pakistán, algunos estudios han examinado la tos crónica resultante de ocupaciones específicas, como las relacionadas con los hornos de ladrillos, el trabajo textil o el tallado de gemas. Además, se encontró que el 15,8% de los sujetos en un área periurbana de la ciudad de Karachi, Pakistán, con tos que duraba ≥ 2 semanas, tenían tuberculosis pulmonar. En general, para estimar la prevalencia y la incidencia de las diferentes toses, no se dispone de datos basados ​​en la población local, y no se dispone de datos que evalúen la calidad de vida de los pacientes con diferentes toses. A nivel local, se realizaron pocos estudios sobre jarabes para la tos con un tamaño de muestra pequeño. Sin embargo, no se dispone de datos reales para el manejo sintomático de la tos sobre la calidad de vida del paciente en relación con las diferentes toses. El estudio actual está diseñado para evaluar la respuesta de las diferentes concentraciones de jarabe de hidrilina (jarabe de hidrilina e hidrilina sin azúcar (difenhidramina, cloruro de amonio, mentol, aminofilina) y jarabe de hidrilina DM (dextrometorfano y difenhidramina) en el tratamiento sintomático de la tos en pacientes de rutina. práctica de los médicos. El objetivo principal del estudio es evaluar la calidad de vida de los sujetos que padecen los diferentes tipos de tos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

320

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 72500
        • The Searle Company Limited

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio, incluidos los pacientes de ambos sexos entre ≥12 y ≤70 años, que padezcan tos (aguda, subaguda y crónica), se inscribirá en el estudio en orden aleatorio. El número aleatorio se marcará usando una tabla de números aleatorios.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con antecedentes clínicos de tos.
  • Pacientes de ≥12 y ≤70 años, ambos inclusive, de cualquier sexo.
  • El paciente será examinado para COVID-19
  • Al paciente se le recetará el fármaco del estudio siguiendo un prospecto aprobado
  • Consentimiento informado por escrito antes de participar en procedimientos específicos del estudio

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida al producto Hydryllin, los metabolitos o los excipientes de la formulación.
  • Pacientes Covid con estado moderado y severo requiere hospitalización y/o complicaciones asociadas.
  • Pacientes que tienen una contraindicación (consulte la información de prescripción de Syrup Hydryllin).
  • Embarazada (evaluada en FUM)
  • Mujeres lactantes (evaluadas en entrevista).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
• Paciente con antecedentes clínicos de tos
Syrup Hydryllin ( Syrup Hydryllin & Hydryllin Sugar-Free (Difenhidramina, Cloruro de Amonio, Mentol, Aminofilina) y Syrup Hydryllin DM (Dextrometorfano & Difenhidramina) en el manejo sintomático de la tos en la práctica habitual de los médicos. Se observará a los sujetos para determinar la seguridad y eficacia general del fármaco del estudio desde la visita 1 (visita inicial, evaluación e inicio del tratamiento) hasta la visita 2 (semana 1-2, final del tratamiento) en la práctica habitual.
( Jarabe Hidrilina & Hidrilina Sin Azúcar (Difenhidramina, Cloruro Amónico, Mentol, Aminofilina) y Jarabe Hidrilina DM (Dextrometorfano & Difenhidramina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
• Evaluar la eficacia de Syrup Hydryllin desde el inicio hasta 2 semanas -
Periodo de tiempo: 4 meses
La efectividad se evalúa mediante el Cuestionario de tos de Leicester (cuestionario de calidad de vida), la escala LCQ de 1 a 7, 1 es todo el tiempo y 7 es nunca. La puntuación total es de 19 siendo 8 para Física, 7 para Psicológica y 4 para Social.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
• Evaluar la seguridad general de las diferentes concentraciones de Hydryllin en jarabe en los casos que presentan diferentes tipos de tos.
Periodo de tiempo: 4 meses
La seguridad será monitoreada desde la primera dosis de HYDRYLLIN. Los participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento se informarán en un formulario diseñado por Searle AE.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Syed Sarwar, The Searle Company Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TSCL_HYD-EFFECT-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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