- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05129761
Respuesta clínica de Syrup Hydryllin® en sujetos paquistaníes con tos en la práctica habitual (HYD-EFFECT)
19 de marzo de 2024 actualizado por: The Searle Company Limited Pakistan
La tos es una de las quejas médicas más comunes y representa hasta 30 millones de visitas clínicas por año.
Es el síntoma más prevalente en la presentación al consultorio de un médico.
Hasta el 40% de estas quejas resultan en una derivación a un neumólogo.
Si bien la tos es un mecanismo de defensa esencial, aún así, la tos crónica puede causar morbilidad significativa y afectar sustancialmente la calidad de vida y el bienestar psicosocial.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
A nivel mundial, la prevalencia de la tos aguda es del 9 al 64 %, mientras que la tos crónica es >10 % en la mayoría de los países o regiones, con un rango de 7,2 % a 33 %.
En Pakistán, algunos estudios han examinado la tos crónica resultante de ocupaciones específicas, como las relacionadas con los hornos de ladrillos, el trabajo textil o el tallado de gemas.
Además, se encontró que el 15,8% de los sujetos en un área periurbana de la ciudad de Karachi, Pakistán, con tos que duraba ≥ 2 semanas, tenían tuberculosis pulmonar.
En general, para estimar la prevalencia y la incidencia de las diferentes toses, no se dispone de datos basados en la población local, y no se dispone de datos que evalúen la calidad de vida de los pacientes con diferentes toses.
A nivel local, se realizaron pocos estudios sobre jarabes para la tos con un tamaño de muestra pequeño.
Sin embargo, no se dispone de datos reales para el manejo sintomático de la tos sobre la calidad de vida del paciente en relación con las diferentes toses.
El estudio actual está diseñado para evaluar la respuesta de las diferentes concentraciones de jarabe de hidrilina (jarabe de hidrilina e hidrilina sin azúcar (difenhidramina, cloruro de amonio, mentol, aminofilina) y jarabe de hidrilina DM (dextrometorfano y difenhidramina) en el tratamiento sintomático de la tos en pacientes de rutina. práctica de los médicos.
El objetivo principal del estudio es evaluar la calidad de vida de los sujetos que padecen los diferentes tipos de tos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
320
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 72500
- The Searle Company Limited
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio, incluidos los pacientes de ambos sexos entre ≥12 y ≤70 años, que padezcan tos (aguda, subaguda y crónica), se inscribirá en el estudio en orden aleatorio.
El número aleatorio se marcará usando una tabla de números aleatorios.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con antecedentes clínicos de tos.
- Pacientes de ≥12 y ≤70 años, ambos inclusive, de cualquier sexo.
- El paciente será examinado para COVID-19
- Al paciente se le recetará el fármaco del estudio siguiendo un prospecto aprobado
- Consentimiento informado por escrito antes de participar en procedimientos específicos del estudio
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida al producto Hydryllin, los metabolitos o los excipientes de la formulación.
- Pacientes Covid con estado moderado y severo requiere hospitalización y/o complicaciones asociadas.
- Pacientes que tienen una contraindicación (consulte la información de prescripción de Syrup Hydryllin).
- Embarazada (evaluada en FUM)
- Mujeres lactantes (evaluadas en entrevista).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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• Paciente con antecedentes clínicos de tos
Syrup Hydryllin ( Syrup Hydryllin & Hydryllin Sugar-Free (Difenhidramina, Cloruro de Amonio, Mentol, Aminofilina) y Syrup Hydryllin DM (Dextrometorfano & Difenhidramina) en el manejo sintomático de la tos en la práctica habitual de los médicos.
Se observará a los sujetos para determinar la seguridad y eficacia general del fármaco del estudio desde la visita 1 (visita inicial, evaluación e inicio del tratamiento) hasta la visita 2 (semana 1-2, final del tratamiento) en la práctica habitual.
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( Jarabe Hidrilina & Hidrilina Sin Azúcar (Difenhidramina, Cloruro Amónico, Mentol, Aminofilina) y Jarabe Hidrilina DM (Dextrometorfano & Difenhidramina)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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• Evaluar la eficacia de Syrup Hydryllin desde el inicio hasta 2 semanas -
Periodo de tiempo: 4 meses
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La efectividad se evalúa mediante el Cuestionario de tos de Leicester (cuestionario de calidad de vida), la escala LCQ de 1 a 7, 1 es todo el tiempo y 7 es nunca.
La puntuación total es de 19 siendo 8 para Física, 7 para Psicológica y 4 para Social.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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• Evaluar la seguridad general de las diferentes concentraciones de Hydryllin en jarabe en los casos que presentan diferentes tipos de tos.
Periodo de tiempo: 4 meses
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La seguridad será monitoreada desde la primera dosis de HYDRYLLIN.
Los participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento se informarán en un formulario diseñado por Searle AE.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Syed Sarwar, The Searle Company Limited
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TSCL_HYD-EFFECT-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .