Клинический ответ на сироп Hydryllin® у пакистанских пациентов с кашлем в повседневной практике (HYD-EFFECT)
19 марта 2024 г. обновлено: The Searle Company Limited Pakistan
Кашель является одной из наиболее распространенных медицинских жалоб, на которую приходится до 30 миллионов посещений врача в год.
Это единственный наиболее распространенный симптом при обращении к врачу.
До 40% этих жалоб приводят к обращению к пульмонологу.
Хотя кашель является важным защитным механизмом, тем не менее, хронический кашель может вызывать серьезные заболевания и существенно влиять на качество жизни и психосоциальное благополучие.
Обзор исследования
Подробное описание
Во всем мире распространенность острого кашля составляет от 9 до 64%, тогда как хронический кашель составляет >10% в большинстве стран или регионов, в диапазоне от 7,2% до 33%.
В Пакистане в нескольких исследованиях изучался хронический кашель, вызванный конкретными видами деятельности, такими как обжиг кирпича, текстильная работа или огранка драгоценных камней.
Кроме того, у 15,8% субъектов в пригородном районе города Карачи, Пакистан, с кашлем продолжительностью ≥ 2 недель был обнаружен туберкулез легких.
В целом, для оценки распространенности и частоты различных видов кашля отсутствуют данные по местному населению, а также данные, оценивающие качество жизни пациентов с различными видами кашля.
На местном уровне было проведено несколько исследований сиропов от кашля с небольшим размером выборки.
Тем не менее, нет реальных данных для симптоматического лечения кашля о качестве жизни пациента, связанного с различными видами кашля.
Настоящее исследование предназначено для оценки реакции различных дозировок сиропа Hydryllin (сироп Hydryllin и Hydryllin без сахара (дифенгидрамин, хлорид аммония, ментол, аминофиллин) и Syrup Hydryllin DM (декстрометорфан и дифенгидрамин) при симптоматическом лечении кашля в повседневной жизни. практику врачей.
Основная цель исследования — оценить качество жизни людей, страдающих различными видами кашля.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
320
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 72500
- The Searle Company Limited
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция, включающая пациентов обоего пола в возрасте от ≥12 до ≤70 лет, страдающих кашлем (острым, подострым и хроническим), будет включена в исследование в случайном порядке.
Случайное число будет отмечено с помощью таблицы случайных чисел.
Описание
Критерии включения:
- Пациент с клиническим анамнезом кашля.
- Пациенты в возрасте ≥12 и ≤70 лет включительно любого пола.
- Пациент будет обследован на COVID-19
- Пациенту будет назначен исследуемый препарат в соответствии с одобренным листком-вкладышем.
- Письменное информированное согласие перед участием в процедурах исследования
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к продукту Hydryllin, метаболитам или вспомогательным веществам препарата.
- Ковидные больные со среднетяжелым и тяжелым состоянием требуют госпитализации и/или сопровождаются осложнениями.
- Пациенты, у которых есть противопоказания (см. инструкцию по применению сиропа Гидриллин).
- Беременность (по оценке LMP)
- Кормящие женщины (оценка по результатам интервью).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
• Пациент с кашлем в анамнезе
Сироп Hydryllin (сироп Hydryllin и Hydryllin без сахара (дифенгидрамин, хлорид аммония, ментол, аминофиллин) и Syrup Hydryllin DM (декстрометорфан и дифенгидрамин) в симптоматическом лечении кашля в повседневной практике врачей.
Субъектов будут наблюдать за общей безопасностью и эффективностью исследуемого препарата с визита 1 (посещение исходного уровня, скрининг и начало лечения) до визита 2 (неделя 1-2, конец лечения) в рамках обычной практики.
|
( Сироп Hydryllin и Hydryllin без сахара (дифенгидрамин, хлорид аммония, ментол, аминофиллин) и Syrup Hydryllin DM (декстрометорфан и дифенгидрамин)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
• Для оценки эффективности сиропа Hydryllin от исходного уровня до 2 недель -
Временное ограничение: 4 месяца
|
Эффективность оценивается по шкале Leicester Cough Questionnaire (опросник QoL), по шкале LCQ от 1 до 7, где 1 — все время, 7 — никогда.
Общий балл составляет 19, тогда как 8 для физического, 7 для психологического и 4 для социального.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
• Оценить общую безопасность различных дозировок сиропа Hydryllin при различных видах кашля.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Безопасность будет контролироваться с первой дозы HYDRYLLIN.
Информация об участниках с нежелательными явлениями, связанными с лечением, будет указана в форме, разработанной Searle AE.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Syed Sarwar, The Searle Company Limited
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TSCL_HYD-EFFECT-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .