Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Hydryllin szirup klinikai válasza pakisztáni alanyoknál, akik köhögnek a rutin gyakorlatban (HYD-EFFECT)

2024. március 19. frissítette: The Searle Company Limited Pakistan
A köhögés az egyik leggyakoribb orvosi panasz, amely évente 30 millió klinikai látogatást jelent. Ez az egyetlen legelterjedtebb tünet az orvosi rendelőben történő bemutatáskor. E panaszok akár 40%-a tüdőgyógyászhoz fordulást eredményez. Bár a köhögés alapvető védekezési mechanizmus, a krónikus köhögés jelentős morbiditást okozhat, és jelentősen befolyásolja az életminőséget és a pszichoszociális jólétet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Globálisan az akut köhögés prevalenciája 9-64%, míg a krónikus köhögés több mint 10% a legtöbb országban vagy régióban, 7,2-33% között mozog. Pakisztánban néhány tanulmány megvizsgálta a krónikus köhögést, amely bizonyos foglalkozásokból ered, például téglaégetéssel, textilmunkával vagy drágakővágással. Ezenkívül a pakisztáni Karachi város peremterületén élő, legalább 2 hétig tartó köhögésben szenvedő alanyok 15,8%-ánál találtak tüdőtbc-t. Összességében elmondható, hogy a különböző köhögések prevalenciájának és incidenciájának becsléséhez a helyi lakosságra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, és nem állnak rendelkezésre a különböző köhögésben szenvedő betegek életminőségét értékelő adatok. Helyileg kevés vizsgálatot végeztek kis mintaméretű köhögés elleni szirupokkal. A köhögés tüneti kezelésére azonban nem állnak rendelkezésre valós adatok a páciens életminőségéről a különböző köhögésekkel összefüggésben. A jelenlegi vizsgálat célja a szirup-hidrillin (szirup-hidrillin és cukormentes szirup (difenhidramin, ammónium-klorid, mentol, aminofillin) és a szirup-hidrillin DM (dextrometorfán és difenhidramin) különböző erősségű reakcióinak felmérése a cimptomatic rooughutine-ban. az orvosok gyakorlata. A tanulmány fő célja a különböző típusú köhögésben szenvedő alanyok életminőségének felmérése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

320

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakisztán, 72500
        • The Searle Company Limited

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populációt, beleértve a ≥12 és ≤70 év közötti, köhögésben (akut, szubakut és krónikus) köhögésben szenvedő betegeket, véletlenszerű sorrendben vonják be a vizsgálatba. A véletlen számot véletlenszám-táblázat segítségével jelöljük meg.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beteg, akinek klinikai anamnézisében köhögés szerepel.
  • ≥12 és ≤70 éves betegek bármelyik nemet is beleértve.
  • A pácienst COVID-19-szűréssel vizsgálják
  • A betegnek a vizsgálati gyógyszert a jóváhagyott betegtájékoztató alapján írják fel
  • A tanulmányspecifikus eljárásokban való részvétel előtt írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység a Hydryllin termékkel, a metabolitokkal vagy a készítmény segédanyagaival szemben.
  • A közepesen súlyos és súlyos állapotú Covid-betegek kórházi kezelést igényelnek és/vagy a szövődményekkel összefüggésben.
  • Ellenjavallattal rendelkező betegek (lásd a Syrup Hydryllin felírási tájékoztatóját).
  • Terhes (LMP-n értékelve)
  • Szoptató nők (interjún értékelve).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
• Olyan beteg, akinek a kórelőzményében köhögés szerepel
Szirup Hydryllin (Szirup Hydryllin & Hydryllin Sugar Free (difenhidramin, ammónium-klorid, mentol, aminofillin) és Syrup Hydryllin DM (dextrometorfán és difenhidramin) a köhögés tüneti kezelésére az orvosok rutin gyakorlatában. Az alanyokat a vizsgálati gyógyszer általános biztonságossága és hatékonysága tekintetében az 1. látogatástól (alaplátogatás, szűrés és a kezelés kezdete) a 2. látogatásig (1-2. hét, a kezelés vége) a rutin gyakorlatban megfigyelik.
Drog: Hidrilin szirup
( Szirup Hydryllin & Hydryllin cukormentes (difenhidramin, ammónium-klorid, mentol, aminofillin) és szirup Hydryllin DM (dextrometorfán és difenhidramin)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
• A Syrup Hydryllin hatékonyságának felmérése a kiindulási állapottól 2 hétig -
Időkeret: 4 hónap
A hatékonyságot Leicester Köhögési Kérdőív (QoL kérdőív) értékeli. Az LCQ skála 1-től 7-ig, 1 mindig, 7 pedig soha. Az összpontszám 19, míg a fizikai 8, a pszichológiai 7 és a szociális 4.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
• Felmérni a különböző erősségű Syrup Hydryllin általános biztonságosságát különböző típusú köhögéssel járó esetekben.
Időkeret: 4 hónap
A biztonságosságot a HYDRYLLIN első adagjától kezdve ellenőrizni fogják. A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevőket a Searle AE által tervezett űrlapon jelentik be.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Searle Company Limited Pakistan

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Syed Sarwar, The Searle Company Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TSCL_HYD-EFFECT-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hidrilin szirup

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel