Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syrup Hydryllin®:n kliininen vaste pakistanilaisilla koehenkilöillä, joilla on yskää rutiinikäytännössä (HYD-EFFECT)

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: The Searle Company Limited Pakistan
Yskä on yksi yleisimmistä lääketieteellisistä vaivoista, ja siihen liittyy jopa 30 miljoonaa kliinistä käyntiä vuodessa. Se on yleisin yksittäinen oire lääkärin vastaanotolle esitettäessä. Jopa 40 % näistä valituksista johtaa lähetteeseen keuhkolääkärille. Vaikka yskä on olennainen puolustusmekanismi, krooninen yskä voi silti aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun ja psykososiaaliseen hyvinvointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailmanlaajuisesti akuutin yskän esiintyvyys on 9–64 prosenttia, kun taas kroonista yskää on yli 10 prosenttia useimmissa maissa tai alueilla, 7,2–33 prosenttia. Pakistanissa muutamissa tutkimuksissa on tutkittu kroonista yskää, joka johtuu tietyistä ammateista, kuten tiiliuuneista, tekstiilityöstä tai jalokivileikkauksesta. Lisäksi 15,8 %:lla Pakistanin Karachi Cityn esikaupunkialueella olevista potilaista, joiden yskä kesti ≥ 2 viikkoa, todettiin keuhkotuberkuloosi. Kaiken kaikkiaan eri yskien esiintyvyyden ja ilmaantuvuuden arvioimiseksi ei ole saatavilla paikallisväestöä koskevia tietoja, eikä eri yskäpotilaiden elämänlaatua arvioivia tietoja ole saatavilla. Paikallisesti vain vähän tutkimuksia tehtiin yskänsiirapeilla, joiden otoskoko oli pieni. Yskän oireenmukaiseen hoitoon ei kuitenkaan ole saatavilla todellista tietoa potilaan elämänlaadusta erilaisiin yskiksiin liittyen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eri vahvuuksia siirappihydrylliiniä (Siirup Hydryllin & Hydryllin Sugar-Free (difenhydramiini, ammoniumkloridi, mentoli, aminofylliini) ja Syrup Hydryllin DM (dekstrometorfaani ja difenhydramiini) oireenmukaisessa rouputiinissa. lääkäreiden harjoittama käytäntö. Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida erityyppisistä yskistä kärsivien koehenkilöiden elämänlaatua.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

320

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 72500
        • The Searle Company Limited

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio, johon kuuluu 12–70-vuotiaita molempia sukupuolia olevia potilaita, jotka kärsivät yskästä (akuutti, subakuutti ja krooninen), otetaan mukaan tutkimukseen satunnaisessa järjestyksessä. Satunnaisluku merkitään satunnaislukutaulukon avulla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on kliininen yskä.
  • Potilaat, joiden ikä on ≥12 ja ≤70 vuotta, kumpi tahansa sukupuoli mukaan lukien.
  • Potilaalle tehdään seulonta COVID-19:n varalta
  • Potilaalle määrätään tutkimuslääke hyväksytyn pakkausselosteen mukaisesti
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista tutkimuskohtaisiin toimenpiteisiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys Hydryllin-tuotteelle, metaboliiteille tai valmisteen apuaineille.
  • Covid-potilaat, joiden tila on kohtalainen tai vaikea, tarvitsevat sairaalahoitoa ja/tai komplikaatioiden vuoksi.
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe (katso Syrup Hydryllin -valmisteen ohjeet).
  • Raskaana (arvioitu LMP:llä)
  • Imettävät naiset (arvioitu haastattelussa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
• Potilas, jolla on kliininen yskä
Hydryllin-siirappi (Siirappihydrylliini- ja hydrylliinisokeriton (difenhydramiini, ammoniumkloridi, mentoli, aminofylliini) ja siirappihydrylliini DM (dekstrometorfaani ja difenhydramiini) yskän oireenmukaisessa hoidossa lääkäreiden rutiinikäytännössä. Koehenkilöitä tarkkaillaan tutkimuslääkkeen yleisen turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen rutiinikäytännössä vierailusta 1 (peruskäynti, seulonta ja hoidon aloitus) vierailulle 2 (viikot 1-2, hoidon loppu).
Lääke: Hydrylliinisiirappi
(Siirappi Hydryllin & Hydryllin Sokeriton (difenhydramiini, ammoniumkloridi, mentoli, aminofylliini) ja siirappi Hydryllin DM (dekstrometorfaani ja difenhydramiini)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• Syrup Hydryllinin tehokkuuden arvioiminen lähtötasosta 2 viikkoon -
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Tehokkuus arvioidaan Leicester Cough Questionnairella (QoL-kysely). LCQ-asteikko 1-7, 1 on koko ajan ja 7 ei aina. Kokonaispistemäärä on 19, kun taas fyysinen 8, psykologinen 7 ja sosiaalinen 4.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• Arvioida eri vahvuuksien siirappihydrylliinin yleistä turvallisuutta erityyppisissä yskissä esiintyvissä tapauksissa.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Turvallisuutta seurataan ensimmäisestä HYDRYLLIN-annoksesta lähtien. Osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia, raportoidaan Searle AE:n suunnittelemalla lomakkeella.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Searle Company Limited Pakistan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Syed Sarwar, The Searle Company Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 28. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TSCL_HYD-EFFECT-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hydrylliinisiirappi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa