Klinická odezva sirupu Hydryllin® u pákistánských subjektů s kašlem v rutinní praxi (HYD-EFFECT)
19. března 2024 aktualizováno: The Searle Company Limited Pakistan
Kašel je jednou z nejčastějších zdravotních obtíží, které ročně navštíví až 30 milionů klinických návštěv.
Je to jeden z nejčastějších příznaků při prezentaci v ordinaci lékaře.
Až 40 % těchto stížností vede k odeslání k pneumologovi.
Ačkoli je kašel základním obranným mechanismem, chronický kašel může způsobit významnou nemocnost a podstatně ovlivnit kvalitu života a psychosociální pohodu.
Přehled studie
Detailní popis
Celosvětově je prevalence akutního kašle 9 až 64 %, zatímco chronický kašel je ve většině zemí nebo regionů > 10 %, v rozmezí od 7,2 % do 33 %.
V Pákistánu se několik studií zabývalo chronickým kašlem způsobeným konkrétními povoláními, jako jsou cihelné pece, textilní práce nebo řezání drahokamů.
Navíc bylo zjištěno, že 15,8 % subjektů v příměstské oblasti Karáčí v Pákistánu s kašlem trvajícím ≥ 2 týdny mělo plicní TBC.
Celkově pro odhad prevalence a incidence různého kašle nejsou k dispozici žádné údaje založené na místní populaci a nejsou k dispozici údaje hodnotící kvalitu života pacientů s různým kašlem.
Lokálně bylo provedeno několik studií na sirupech proti kašli s malou velikostí vzorku.
Pro symptomatickou léčbu kašle však nejsou k dispozici žádné skutečné údaje o kvalitě života pacienta související s různým kašlem.
Současná studie je navržena tak, aby vyhodnotila odpověď různých sil sirupu Hydryllin (Syrup Hydryllin & Hydryllin Bez cukru (difenhydramin, chlorid amonný, mentol, aminofylin) a sirup Hydryllin DM (Dextromethorphan & Difenhydramin) při rutinní symptomatické léčbě kašle. praxi lékařů.
Hlavním cílem studie je posoudit kvalitu života subjektů trpících různými typy kašle.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
320
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 72500
- The Searle Company Limited
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie zahrnující pacienty obou pohlaví mezi ≥12 a ≤70 let, trpící kašlem (akutní, subakutní a chronický), bude zařazena do studie v náhodném pořadí.
Náhodné číslo bude označeno pomocí tabulky náhodných čísel.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s klinickou anamnézou kašle.
- Pacienti ve věku ≥12 a ≤70 let včetně obou pohlaví.
- Pacient bude vyšetřen na COVID-19
- Pacientovi bude předepsán studovaný lék podle schváleného příbalového letáku
- Písemný informovaný souhlas před účastí na postupech specifických pro studii
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na přípravek Hydryllin, jeho metabolity nebo pomocné látky přípravku.
- Covid Pacienti se středně těžkým a těžkým stavem vyžadují hospitalizaci nebo/a související s komplikacemi.
- Pacienti, kteří mají kontraindikaci (viz informace o předepisování sirupu Hydryllin).
- Těhotná (hodnoceno na LMP)
- Kojící ženy (posuzováno na pohovoru).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
• Pacient s klinickou anamnézou kašle
Sirup Hydryllin (Syrup Hydryllin & Hydryllin Bez cukru (difenhydramin, chlorid amonný, mentol, aminofylin) a sirup Hydryllin DM (Dextromethorphan & Difenhydramin) v symptomatické léčbě kašle v běžné praxi lékařů.
U subjektů bude sledována celková bezpečnost a účinnost studovaného léku od návštěvy 1 (základní návštěva, screening a zahájení léčby) do návštěvy 2 (1. až 2. týden, konec léčby) v rutinní praxi.
|
( Sirup Hydryllin & Hydryllin bez cukru (difenhydramin, chlorid amonný, mentol, aminofylin) a sirup Hydryllin DM (dextromethorfan a difenhydramin)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
• Pro posouzení účinnosti Sirup Hydryllin od výchozího stavu do 2 týdnů –
Časové okno: 4 měsíce
|
Účinnost se hodnotí pomocí Leicester Cough Questionnaire (dotazník QoL), LCQ stupnice od 1-7, 1 je vždy a 7 není vždy.
Celkové skóre je 19, zatímco 8 pro fyzické, 7 pro psychologické a 4 pro sociální.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
• Posoudit celkovou bezpečnost různých sil Sirup Hydryllin v případech projevujících se různými typy kašle.
Časové okno: 4 měsíce
|
Bezpečnost bude sledována od první dávky přípravku HYDRYLLIN.
Účastníci s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou budou hlášeni na formuláři navrženém společností Searle AE.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Syed Sarwar, The Searle Company Limited
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TSCL_HYD-EFFECT-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .