Klinisk respons af sirup Hydryllin® hos pakistanske forsøgspersoner med hoste i rutinemæssig praksis (HYD-EFFECT)
19. marts 2024 opdateret af: The Searle Company Limited Pakistan
En hoste er en af de mest almindelige medicinske lidelser, der tegner sig for så mange som 30 millioner kliniske besøg om året.
Det er det mest udbredte symptom ved præsentation til en læges kontor.
Op til 40 % af disse klager resulterer i en henvisning til en lungelæge.
Selvom hosten er en vigtig forsvarsmekanisme, kan kronisk hoste stadig forårsage betydelig sygelighed og væsentligt påvirke livskvaliteten og det psykosociale velvære.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Globalt er forekomsten af akut hoste 9 til 64 %, hvorimod kronisk hoste er >10 % i de fleste lande eller regioner, varierende fra 7,2 %-33 %.
I Pakistan har nogle få undersøgelser undersøgt kronisk hoste som følge af specifikke erhverv, såsom dem, der involverer murstensovne, tekstilarbejde eller skæring af ædelstene.
Derudover blev 15,8 % af forsøgspersonerne i et bynært område af Karachi City, Pakistan med hoste, der varede ≥ 2 uger, fundet at have lunge-TB.
For at estimere prævalensen og forekomsten af forskellige hoste er der overordnet set ingen tilgængelige data baseret på den lokale befolkning, og data, der vurderer livskvaliteten for patienter med forskellige hoste, er ikke tilgængelige.
Lokalt blev der udført få undersøgelser af hostesirupper med en lille prøvestørrelse.
Der er dog ingen reelle data tilgængelige for symptomatisk behandling af hoste om patientens livskvalitet relateret til forskellige hoste.
Den nuværende undersøgelse er designet til at vurdere responsen af forskellige styrker af sirup Hydryllin (sirup Hydryllin & Hydryllin Sukkerfri (Diphenhydramin, Ammonium Chloride, Menthol, Aminophylline) og Sirup Hydryllin DM (Dextromethorphan & Diphenhydramin) i den symptomatiske behandling af rutinemæssig hoste praksis hos læger.
Undersøgelsens hovedformål er at vurdere livskvaliteten for de forsøgspersoner, der lider af de forskellige typer hoste.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
320
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 72500
- The Searle Company Limited
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen inklusive patienter af begge køn mellem ≥12 og ≤70 år, der lider af hoste (akut, subakut og kronisk), vil blive indskrevet i undersøgelsen i tilfældig rækkefølge.
Det tilfældige tal vil blive markeret ved hjælp af en tabel med tilfældige tal.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med en klinisk anamnese med hoste.
- Patienter i alderen ≥12 og ≤70 år inklusive begge køn.
- Patienten vil blive screenet for COVID-19
- Patienten vil blive ordineret undersøgelseslægemidlet efter en godkendt indlægsseddel
- Skriftligt informeret samtykke før deltagelse i undersøgelsesspecifikke procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for Hydrillin-produktet, metabolitterne eller formuleringshjælpestoffer.
- Covid Patienter med moderat og svær tilstand kræver hospitalsindlæggelse eller/og forbundet med komplikationerne.
- Patienter, der har en kontraindikation (se ordinationsinformationen for Sirup Hydrillin).
- Gravid (vurderet på LMP)
- Ammende kvinder (vurderet på interview).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
• Patient med en klinisk anamnese med hoste
Sirup Hydryllin (Sirup Hydryllin & Hydryllin sukkerfri (diphenhydramin, ammoniumchlorid, menthol, aminofyllin) og sirup hydryllin DM (dextromethorphan & diphenhydramin) i symptomatisk behandling af hoste i rutinemæssig praksis af læger.
Forsøgspersoner vil blive observeret for overordnet sikkerhed og effektivitet af undersøgelseslægemidlet fra besøg 1 (baselinebesøg, screening og behandlingsstart) til besøg 2 (uge 1-2, behandlingsslut) i rutinepraksis.
|
(Sirup Hydryllin & Hydryllin sukkerfri (diphenhydramin, ammoniumchlorid, menthol, aminofyllin) og sirup hydryllin DM (dextromethorphan & diphenhydramin)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• For at vurdere effektiviteten af Sirup Hydrillin fra baseline til 2 uger -
Tidsramme: 4 måneder
|
Effektiviteten vurderes af Leicester Cough Questionnaire (QoL-spørgeskema), LCQ-skalaen fra 1-7, 1 er hele tiden og 7 er ingen af tiden.
Den samlede score er 19, mens 8 for fysisk, 7 for psykologisk og 4 for social.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• At vurdere den overordnede sikkerhed af forskellige styrker af Sirup Hydrillin i tilfælde med forskellige typer hoste.
Tidsramme: 4 måneder
|
Sikkerheden vil blive overvåget fra den første dosis af HYDRYLLIN.
Deltagerne med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vil blive rapporteret på Searle AE designet formular.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Syed Sarwar, The Searle Company Limited
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2021
Først opslået (Faktiske)
22. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TSCL_HYD-EFFECT-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .