- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05129761
Klinische respons van siroop Hydryllin® bij Pakistaanse proefpersonen met hoest in de routinepraktijk (HYD-EFFECT)
19 maart 2024 bijgewerkt door: The Searle Company Limited Pakistan
Hoesten is een van de meest voorkomende medische klachten, goed voor maar liefst 30 miljoen klinische bezoeken per jaar.
Het is het meest voorkomende symptoom bij presentatie aan het kantoor van een arts.
Tot 40% van deze klachten leidt tot een verwijzing naar een longarts.
Hoewel de hoest een essentieel verdedigingsmechanisme is, kan chronische hoest toch aanzienlijke morbiditeit veroorzaken en de kwaliteit van leven en het psychosociaal welzijn aanzienlijk aantasten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd is de prevalentie van acute hoest 9 tot 64%, terwijl chronische hoest >10% is in de meeste landen of regio's, variërend van 7,2% tot 33%.
In Pakistan hebben enkele onderzoeken chronische hoest onderzocht als gevolg van specifieke beroepen, zoals steenovens, textielwerk of het snijden van edelstenen.
Bovendien bleek 15,8% van de proefpersonen in een voorstedelijk gebied van Karachi City, Pakistan met hoest die ≥ 2 weken aanhield, longtuberculose te hebben.
Over het algemeen zijn er geen gegevens beschikbaar op basis van de lokale bevolking om de prevalentie en incidentie van verschillende hoesten te schatten, en zijn er geen gegevens beschikbaar die de kwaliteit van leven van patiënten met verschillende hoesten beoordelen.
Lokaal zijn er weinig onderzoeken uitgevoerd naar hoestsiropen met een kleine steekproefomvang.
Er zijn echter geen echte gegevens beschikbaar voor de symptomatische behandeling van hoest over de kwaliteit van leven van de patiënt met betrekking tot verschillende soorten hoest.
De huidige studie is opgezet om de respons te beoordelen van verschillende sterktes van Syrup Hydryllin ( Syrup Hydryllin & Hydryllin Sugar-Free (Diphenhydramine, Ammonium Chloride, Menthol, Aminophylline) en Syrup Hydryllin DM (Dextromethorphan & Diphenhydramine) bij de symptomatische behandeling van hoest bij routinematig gebruik. oefenen door artsen.
Het hoofddoel van de studie is het beoordelen van de kwaliteit van leven van de proefpersonen die lijden aan de verschillende soorten hoest.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
320
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 72500
- The Searle Company Limited
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie, inclusief patiënten van beide geslachten tussen ≥12 en ≤70 jaar, die lijden aan hoest (acuut, subacuut en chronisch), zal in willekeurige volgorde aan het onderzoek worden toegevoegd.
Het willekeurige getal wordt gemarkeerd met behulp van een tabel met willekeurige getallen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een klinische voorgeschiedenis van hoest.
- Patiënten van ≥12 en ≤70 jaar inclusief beide geslachten.
- De patiënt wordt gescreend op COVID-19
- De patiënt krijgt het onderzoeksgeneesmiddel voorgeschreven na een goedgekeurde bijsluiter
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór deelname aan studiespecifieke procedures
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor het Hydryllin-product, de metabolieten of formuleringshulpstoffen.
- Covid Patiënten met een matige en ernstige aandoening hebben ziekenhuisopname nodig of/en gaan gepaard met complicaties.
- Patiënten die een contra-indicatie hebben (zie de voorschrijfinformatie van Syrup Hydryllin).
- Zwanger (beoordeeld op LMP)
- Vrouwen die borstvoeding geven (beoordeeld op interview).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
• Patiënt met een klinische voorgeschiedenis van hoesten
Syrup Hydryllin ( Syrup Hydryllin & Hydryllin Sugar-Free (Diphenhydramine, Ammonium Chloride, Menthol, Aminophylline) en Syrup Hydryllin DM (Dextromethorphan & Diphenhydramine) bij de symptomatische behandeling van hoest in de dagelijkse praktijk door artsen.
Proefpersonen zullen worden geobserveerd op algehele veiligheid en effectiviteit van het onderzoeksgeneesmiddel vanaf bezoek 1 (basislijnbezoek, screening en start van de behandeling) tot bezoek 2 (week 1-2, einde van de behandeling) in de routinepraktijk.
|
(Stroop Hydryllin & Hydryllin Suikervrij (Difenhydramine, Ammoniumchloride, Menthol, Aminophylline) en Siroop Hydryllin DM (Dextromethorfan & Difenhydramine)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
• Om de effectiviteit van Syrup Hydryllin te beoordelen vanaf baseline tot 2 weken -
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De effectiviteit wordt beoordeeld door Leicester Cough Questionnaire (QoL-vragenlijst), de LCQ-schaal van 1-7, 1 is altijd en 7 is nooit.
De totale score is 19 terwijl 8 voor Fysiek, 7 voor Psychologisch en 4 voor Sociaal.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
• Om de algehele veiligheid van verschillende sterktes van Syrup Hydryllin te beoordelen in de gevallen die zich presenteren met verschillende soorten hoest.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De veiligheid wordt gecontroleerd vanaf de eerste dosis HYDRYLLIN.
De deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zullen worden gerapporteerd op een door Searle AE ontworpen formulier.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Syed Sarwar, The Searle Company Limited
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TSCL_HYD-EFFECT-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .