일상 진료에서 기침이 있는 파키스탄 피험자에서 Syrup Hydryllin®의 임상적 반응 (HYD-EFFECT)
2024년 3월 19일 업데이트: The Searle Company Limited Pakistan
기침은 연간 3천만 건의 임상 방문을 차지하는 가장 흔한 의료 불만 중 하나입니다.
이것은 의사 사무실에 제출할 때 가장 널리 퍼진 단일 증상입니다.
이러한 불만의 최대 40%는 폐전문의에게 의뢰됩니다.
기침은 필수적인 방어기제이지만 여전히 만성기침은 심각한 이환율을 유발하고 삶의 질과 심리사회적 웰빙에 실질적으로 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 급성 기침의 유병률은 9~64%인 반면, 만성 기침은 대부분의 국가 또는 지역에서 >10%로 범위는 7.2%~33%입니다.
파키스탄에서는 벽돌 가마, 직물 작업 또는 보석 세공과 같은 특정 직업으로 인한 만성 기침을 조사한 몇 가지 연구가 있습니다.
또한 2주 이상 지속되는 기침이 있는 파키스탄 카라치 시의 교외 지역에서 대상자의 15.8%가 폐결핵이 있는 것으로 밝혀졌습니다.
전반적으로 다양한 기침의 유병률과 발생률을 추정하기 위해 지역 인구를 기반으로 한 데이터가 없으며 다양한 기침을 가진 환자의 삶의 질을 평가하는 데이터가 없습니다.
지역적으로 샘플 크기가 작은 기침 시럽에 대한 연구는 거의 수행되지 않았습니다.
그러나 다른 기침과 관련된 환자의 삶의 질에 대한 기침의 증상 관리에 대한 실제 데이터는 없습니다.
현재 연구는 일상적인 기침의 증상 관리에서 시럽 하이드릴린(Syrup Hydryllin & Hydryllin Sugar-Free(Diphenhydramine, Ammonium Chloride, Menthol, Aminophylline) 및 Syrup Hydryllin DM(Dextromethorphan & Diphenhydramine)의 다양한 강도에 대한 반응을 평가하도록 설계되었습니다. 의사에 의해 연습.
이 연구의 주요 목적은 다양한 유형의 기침으로 고통받는 피험자의 삶의 질을 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
320
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, 파키스탄, 72500
- The Searle Company Limited
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
기침(급성, 아급성 및 만성)을 앓고 있는 ≥12세에서 ≤70세 사이의 성별 환자를 포함하는 연구 모집단이 무작위 순서로 연구에 등록됩니다.
난수는 난수 표를 사용하여 표시됩니다.
설명
포함 기준:
- 기침의 임상 병력이 있는 환자.
- 성별을 포함하여 12세 이상 70세 이하의 환자.
- 환자는 COVID-19 검사를 받게 됩니다.
- 환자는 승인된 패키지 삽입물에 따라 연구 약물을 처방받게 됩니다.
- 연구 특정 절차에 참여하기 전 서면 동의서
제외 기준:
- Hydryllin 제품, 대사 산물 또는 제형 부형제에 대해 알려진 과민성.
- 중등도 및 중증 상태의 Covid 환자는 입원이 필요하거나 합병증과 관련이 있습니다.
- 금기증이 있는 환자(시럽히드릴린 처방정보 참조)
- 임신(LMP에서 평가)
- 모유 수유 여성(인터뷰 평가).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
• 기침 임상 병력이 있는 환자
Syrup Hydryllin (Syrup Hydryllin & Hydryllin Sugar-Free (Diphenhydramine, Ammonium Chloride, Menthol, Aminophylline) 및 Syrup Hydryllin DM (Dextromethorphan & Diphenhydramine)은 의사의 일상적인 기침 증상 관리에 사용됩니다.
피험자는 방문 1(기준선 방문, 스크리닝 및 치료 시작)부터 방문 2(1-2주차, 치료 종료)까지 연구 약물의 전반적인 안전성 및 유효성에 대해 일상적인 실습에서 관찰될 것입니다.
|
( Syrup Hydryllin & Hydryllin Sugar-Free(Diphenhydramine, Ammonium Chloride, Menthol, Aminophylline) 및 Syrup Hydryllin DM(Dextromethorphan & Diphenhydramine)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
• 베이스라인에서 2주까지 시럽 하이드릴린의 효과를 평가하기 위해 -
기간: 4개월
|
효과는 Leicester Cough Questionnaire(QoL 설문지)에 의해 평가되며, 1-7의 LCQ 척도, 1은 항상이고 7은 전혀 그렇지 않습니다.
총점은 19점이며 신체는 8점, 심리는 7점, 사회적은 4점입니다.
|
4개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
• 다양한 유형의 기침이 나타나는 경우에 시럽 하이드릴린의 다양한 강도의 전반적인 안전성을 평가합니다.
기간: 4개월
|
안전성은 HYDRYLLIN의 첫 투여부터 모니터링됩니다.
치료 관련 부작용이 있는 참가자는 Searle AE 설계 양식으로 보고됩니다.
|
4개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Syed Sarwar, The Searle Company Limited
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .