PALNM による結腸直腸癌に対する化学放射線療法の連続根治手術
2021年11月18日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
左側結腸および直腸癌の傍大動脈リンパ節転移に対する同時化学放射線療法の連続根治手術
左側の結腸および直腸癌では、傍大動脈リンパ節への同時転移の発生はまれであり、発生率は約 1 ～ 2% です。
現在、この状況に対する標準的な治療戦略はありません。
現在の試験は、同時期の傍大動脈リンパ節転移を伴う左側結腸および直腸癌に対する傍大動脈リンパ節郭清の安全性と有効性を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yong Dai, M.D. Ph.D.
- 電話番号：+8618560085117
- メール：yongdai@hotmail.com
研究場所
-
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Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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コンタクト：
- Xiang Zhang
- 電話番号：18560089182
- メール：xiang.zhang02@hotmail.com
-
コンタクト：
- Yanlei Wang
- 電話番号：18560085128
- メール：yanleiwang@hotmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -登録時の年齢は18歳以上75歳以下です
- ECOG PS 0-1
- 組織学的に確認された左側結腸および直腸癌
- PET-CTで確認された同期傍大動脈リンパ節転移で、腎静脈レベルより下で腸骨動脈分岐より上に位置する
- 患者は手術を受ける可能性があり、疾患の証拠がない (NED)
- 手術に耐えられる
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 傍大動脈リンパ節以外の局所浸潤または遠隔転移
- 他の悪性腫瘍の病歴
- 重度の全身疾患（最近の心筋梗塞、心筋症、または急性肺感染症）と相まって
- 緊急手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PALNDによる根治手術
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腫瘍の十分な切除マージン、所属リンパ節のD3解剖、および腹腔鏡アプローチによる腸骨動脈分岐部から左腎静脈への傍大動脈リンパ節郭清
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アクティブコンパレータ：PALND を使用しない根治手術
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手術には、腫瘍の十分な切除マージンと、PALND を使用しない所属リンパ節の D3 郭清が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5年OS
時間枠：募集日から何らかの原因による死亡日まで、最大5年間評価
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5年全生存
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募集日から何らかの原因による死亡日まで、最大5年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DFS
時間枠：募集日から疾患再発日まで、最長5年間評価
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5年無病生存率
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募集日から疾患再発日まで、最長5年間評価
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LFS
時間枠：募集日から傍大動脈リンパ節再発日まで、最大3年間評価
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局部無故障生存
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募集日から傍大動脈リンパ節再発日まで、最大3年間評価
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術後合併症
時間枠：手術日から手術後30日目まで
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術後合併症
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手術日から手術後30日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2024年1月1日
研究の完了 (予想される)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月18日
最初の投稿 (実際)
2021年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月18日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。