Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoradioterapi sekvensert radikal kirurgi for tykktarmskreft med PALNM

18. november 2021 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University

Samtidig kjemoradioterapi sekvensert radikal kirurgi for paraaorta-lymfeknutemetastase av venstresidig kolon- og rektalkreft

Ved venstresidig tykktarms- og endetarmskreft er forekomsten av synkron paraaorta-lymfeknutemetastaser sjelden, med en forekomst på omtrent 1-2 %. Foreløpig har det ikke vært noen standard behandlingsstrategi for denne situasjonen. Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten og effekten av para-aorta lymfeknutedisseksjon for venstresidig tykktarm og rektal kreft med synkron para-aorta lymfeknutemetastase

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ved innmelding er ≥ 18 og ≤ 75 år
  • ECOG PS 0-1
  • histologisk bekreftet venstresidig kolon og rektal karsinom
  • synkrone para-aorta lymfeknutemetastaser bekreftet av PET-CT, og lokalisert under nivået av nyrevener og over bifurkasjonen av iliaca.
  • pasienter som kan få kirurgi og ikke oppnå tegn på sykdom (NED)
  • i stand til å tåle kirurgi
  • gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • lokal invasjon eller fjernmetastaser annet enn para-aorittiske lymfeknuter
  • historie med annen ondartet svulst
  • kombinert med alvorlige systematiske sykdommer (nylig hjerteinfarkt, kardiomyopati eller akutt lungeinfeksjon)
  • akutt kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: radikal kirurgi med PALND
Fremgangsmåte: Radikal kirurgi med PALND
tilstrekkelige reseksjonsmarginer av svulsten, D3-disseksjon av de regionale lymfeknutene og para-aorta-lymfeknutedisseksjon fra bifurkasjonen av iliacarterie til venstre nyrevene via laparoskopisk tilnærming
Aktiv komparator: radikal kirurgi uten PALND
Fremgangsmåte: Radikal kirurgi uten PALND
kirurgi inkluderer tilstrekkelige reseksjonsmarginer av svulsten og D3-disseksjon av de regionale lymfeknuter uten PALND

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-års OS
Tidsramme: Fra rekrutteringsdato til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 5 år
5 års total overlevelse
Fra rekrutteringsdato til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DFS
Tidsramme: Fra rekrutteringsdato til dato for tilbakefall av sykdommen, vurdert inntil 5 år
5-års sykdomsfri overlevelse
Fra rekrutteringsdato til dato for tilbakefall av sykdommen, vurdert inntil 5 år
LFFS
Tidsramme: Fra rekrutteringsdato til dato for tilbakefall av para-aorta lymfeknute, vurdert opp til 3 år
Lokal feilfri overlevelse
Fra rekrutteringsdato til dato for tilbakefall av para-aorta lymfeknute, vurdert opp til 3 år
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjonsdato til datoen 30 dager etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner
Fra operasjonsdato til datoen 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V123456

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere