Kemoradioterapi sekventeret radikal kirurgi for kolorektal cancer med PALNM
18. november 2021 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University
Samtidig kemoradioterapi sekventeret radikal kirurgi for paraaorta-lymfeknudemetastase af venstresidig tyktarms- og rektalcancer
Ved venstresidig tyktarms- og rektalcancer er forekomsten af synkron para-aorta lymfeknudemetastaser sjælden, med en forekomst på ca. 1-2 %.
I øjeblikket har der ikke været nogen standardbehandlingsstrategi for denne situation.
Det foreliggende forsøg er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af para-aorta lymfeknudedissektion for venstresidig tyktarms- og rektalcancer med synkron para-aorta lymfeknudemetastase
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yong Dai, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: +8618560085117
- E-mail: yongdai@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Xiang Zhang
- Telefonnummer: 18560089182
- E-mail: xiang.zhang02@hotmail.com
-
Kontakt:
- Yanlei Wang
- Telefonnummer: 18560085128
- E-mail: yanleiwang@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ved indskrivning er ≥ 18 og ≤ 75 år
- ECOG PS 0-1
- histologisk bekræftet venstresidet colon og rektal carcinom
- synkrone para-aorta lymfeknudemetastaser bekræftet af PET-CT og lokaliseret under niveauet af renal vener og over bifurkationen af iliaca arterie
- patienter, der kan blive opereret og ikke opnå tegn på sygdom (NED)
- i stand til at tåle operation
- give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- lokal invasion eller fjernmetastaser bortset fra para-aoritiske lymfeknuder
- anamnese med anden ondartet tumor
- kombineret med alvorlige systematiske sygdomme (nylig myokardieinfarkt, kardiomyopati eller akut lungeinfektion)
- akut operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: radikal kirurgi med PALND
|
tilstrækkelige resektionsmargener af tumoren, D3 dissektion af de regionale lymfeknuder og para-aorta lymfeknude dissektion fra bifurkationen af iliaca arterie til venstre nyrevene via laparoskopisk tilgang
|
|
Aktiv komparator: radikal kirurgi uden PALND
|
operation omfatter tilstrækkelige resektionsmargener af tumoren og D3-dissektion af de regionale lymfeknuder uden PALND
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5-årigt OS
Tidsramme: Fra rekrutteringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 5 år
|
5-års samlet overlevelse
|
Fra rekrutteringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DFS
Tidsramme: Fra rekrutteringsdato til datoen for sygdomsgentagelse, vurderet op til 5 år
|
5-års sygdomsfri overlevelse
|
Fra rekrutteringsdato til datoen for sygdomsgentagelse, vurderet op til 5 år
|
|
LFFS
Tidsramme: Fra rekrutteringsdatoen til datoen for tilbagefald af para-aorta lymfeknude, vurderet op til 3 år
|
Lokal fejlfri overlevelse
|
Fra rekrutteringsdatoen til datoen for tilbagefald af para-aorta lymfeknude, vurderet op til 3 år
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra operationsdatoen til datoen 30 dage efter operationen
|
Postoperative komplikationer
|
Fra operationsdatoen til datoen 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2021
Først opslået (Faktiske)
22. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V123456
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .