Kemoradioterápia szekvenciális radikális műtét vastag- és végbélrák esetén PALNM-mel
2021. november 18. frissítette: Qilu Hospital of Shandong University
Egyidejű kemoradioterápiás szekvenciális radikális műtét a bal oldali vastag- és végbélrák paraaorta nyirokcsomó-metasztázisában
A bal oldali vastag- és végbélrákban a szinkron para-aorta nyirokcsomó-áttét előfordulása ritka, előfordulási gyakorisága körülbelül 1-2%.
Jelenleg nincs standard kezelési stratégia erre a helyzetre.
A jelen vizsgálat célja a paraorta nyirokcsomó-disszekció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a bal oldali vastag- és végbélrákban szinkron paraorta nyirokcsomó-áttétekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yong Dai, M.D. Ph.D.
- Telefonszám: +8618560085117
- E-mail: yongdai@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiang Zhang
- Telefonszám: 18560089182
- E-mail: xiang.zhang02@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Yanlei Wang
- Telefonszám: 18560085128
- E-mail: yanleiwang@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- beiratkozáskor ≥ 18 és ≤ 75 év
- ECOG PS 0-1
- szövettanilag igazolt bal oldali vastag- és végbél karcinóma
- szinkron paraorta nyirokcsomó metasztázisok PET-CT-vel igazolva, és a vese vénák szintje alatt és az iliaca artéria bifurkációja felett helyezkednek el
- olyan betegek, akik műtéten eshetnek át, és nem észlelnek betegségre utaló jelet (NED)
- képes elviselni a műtétet
- írásos beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
- lokális invázió vagy távoli metasztázis, kivéve a paraorita nyirokcsomókat
- egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében
- súlyos szisztematikus betegségekkel párosulva (a közelmúltban átélt szívinfarktus, kardiomiopátia vagy akut tüdőfertőzés)
- sürgősségi műtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: radikális műtét PALND-vel
|
a tumor elegendő reszekciós szegélye, a regionális nyirokcsomók D3 disszekciója és a para-aorta nyirokcsomó disszekciója az iliaca artéria bifurkációjától a bal vese vénáig laparoszkópos megközelítéssel
|
|
Aktív összehasonlító: radikális műtét PALND nélkül
|
A műtét magában foglalja a tumor elegendő reszekciós széleit és a regionális nyirokcsomók D3 disszekcióját PALND nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
5 éves operációs rendszer
Időkeret: A felvétel időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, becslés szerint legfeljebb 5 év
|
5 éves teljes túlélés
|
A felvétel időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, becslés szerint legfeljebb 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DFS
Időkeret: A felvétel időpontjától a betegség kiújulásának időpontjáig, legfeljebb 5 évig
|
5 éves betegségmentes túlélés
|
A felvétel időpontjától a betegség kiújulásának időpontjáig, legfeljebb 5 évig
|
|
LFFS
Időkeret: A felvétel időpontjától a paraorta nyirokcsomó kiújulásának időpontjáig, legfeljebb 3 évig
|
Helyi hibamentes túlélés
|
A felvétel időpontjától a paraorta nyirokcsomó kiújulásának időpontjáig, legfeljebb 3 évig
|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: A műtét időpontjától a műtétet követő 30 napig
|
Posztoperatív szövődmények
|
A műtét időpontjától a műtétet követő 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2027. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V123456
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .