Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиолучевая последовательная радикальная хирургия колоректального рака с PALNM

18 ноября 2021 г. обновлено: Qilu Hospital of Shandong University

Параллельная химиолучевая терапия, последовательная радикальная хирургия при метастазах в парааортальные лимфатические узлы левостороннего рака толстой кишки и прямой кишки

При левостороннем раке толстой и прямой кишки синхронное метастазирование в парааортальные лимфатические узлы встречается редко, с частотой около 1-2%. В настоящее время не существует стандартной стратегии лечения этой ситуации. Настоящее исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности диссекции парааортальных лимфатических узлов при раке левосторонней толстой и прямой кишки с синхронным метастазированием в парааортальные лимфатические узлы.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yong Dai, M.D. Ph.D.
  • Номер телефона: +8618560085117
  • Электронная почта: yongdai@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Yanlei Wang
          • Номер телефона: 18560085128
          • Электронная почта: yanleiwang@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст при зачислении ≥ 18 и ≤ 75 лет
  • ЭКОГ ПС 0-1
  • гистологически подтвержденная левосторонняя карцинома толстой кишки и прямой кишки
  • синхронные метастазы в парааортальные лимфатические узлы, подтвержденные ПЭТ-КТ, расположенные ниже уровня почечных вен и выше бифуркации подвздошной артерии
  • пациенты могут получить операцию и не получить признаков заболевания (NED)
  • способен переносить операцию
  • предоставление письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  • местная инвазия или отдаленные метастазы, кроме парааоральных лимфатических узлов
  • История другой злокачественной опухоли
  • в сочетании с тяжелыми системными заболеваниями (недавний инфаркт миокарда, кардиомиопатия или острая легочная инфекция)
  • неотложная хирургия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: радикальная операция с PALND
Процедура: Радикальная хирургия с PALND
достаточные края резекции опухоли, D3 диссекция регионарных лимфатических узлов и парааортальная лимфатическая диссекция от бифуркации подвздошной артерии до левой почечной вены лапароскопическим доступом
Активный компаратор: радикальная операция без PALND
Процедура: Радикальная операция без PALND
операция включает достаточные края резекции опухоли и диссекцию регионарных лимфатических узлов D3 без PALND

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
5-летняя ОС
Временное ограничение: С даты вербовки до даты смерти по любой причине, оценивается до 5 лет
5-летняя общая выживаемость
С даты вербовки до даты смерти по любой причине, оценивается до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДФС
Временное ограничение: С даты набора до даты рецидива заболевания, оценивается до 5 лет
5-летняя безрецидивная выживаемость
С даты набора до даты рецидива заболевания, оценивается до 5 лет
LFFS
Временное ограничение: С даты набора до даты рецидива парааортального лимфатического узла, оценивается до 3 лет.
Выживаемость без локальных отказов
С даты набора до даты рецидива парааортального лимфатического узла, оценивается до 3 лет.
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: С даты операции до даты 30 дней после операции
Послеоперационные осложнения
С даты операции до даты 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qilu Hospital of Shandong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V123456

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться