Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sekvensoitu kemoradioterapia-radikaalikirurgia paksusuolensyövän hoitoon PALNM:llä

torstai 18. marraskuuta 2021 päivittänyt: Qilu Hospital of Shandong University

Samanaikainen kemoradioterapian sekvensoitu radikaalikirurgia vasemmanpuoleisen paksusuolen ja peräsuolen syövän paraaortan imusolmukkeiden metastaaseihin

Vasemmanpuoleisessa paksu- ja peräsuolen syövässä synkronisten para-aortan imusolmukkeiden etäpesäkkeiden esiintyminen on harvinaista, ja ilmaantuvuus on noin 1-2 %. Tällä hetkellä tähän tilanteeseen ei ole olemassa standardia hoitostrategiaa. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan paraaortan imusolmukkeiden dissektion turvallisuutta ja tehokkuutta vasemmanpuoleisen paksu- ja peräsuolen syövän kanssa synkronisen para-aortan imusolmukkeiden etäpesäkkeen kanssa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ilmoittautumishetkellä on ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta
  • ECOG PS 0-1
  • histologisesti vahvistettu vasemmanpuoleinen paksu- ja peräsuolen syöpä
  • synkroniset paraaortan imusolmukkeiden etäpesäkkeet, jotka on vahvistettu PET-CT:llä ja jotka sijaitsevat munuaislaskimoiden tason alapuolella ja suolivaltimon haarautuman yläpuolella
  • potilaat, jotka voivat joutua leikkaukseen ja joilla ei ole merkkejä sairaudesta (NED)
  • pysty sietämään leikkausta
  • antamalla kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • paikallinen hyökkäys tai etäismetastaasi, muut kuin paraaoriittiset imusolmukkeet
  • muita pahanlaatuisia kasvaimia historiassa
  • yhdistettynä vakaviin systemaattisiin sairauksiin (äskettäinen sydäninfarkti, kardiomyopatia tai akuutti keuhkotulehdus)
  • hätäleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: radikaali leikkaus PALND:llä
Menettely: Radikaali leikkaus PALND:llä
riittävät kasvaimen resektiomarginaalit, alueellisten imusolmukkeiden D3-dissektio ja paraaortan imusolmukkeiden dissektio lonkkavaltimon haarautumisesta vasempaan munuaislaskimoon laparoskooppisella menetelmällä
Active Comparator: radikaali leikkaus ilman PALND:tä
Menettely: Radikaali leikkaus ilman PALND:tä
leikkaus sisältää riittävät kasvaimen resektiomarginaalit ja alueellisten imusolmukkeiden D3-dissektion ilman PALND:tä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 vuoden käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Rekrytointipäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
5 vuoden kokonaiseloonjääminen
Rekrytointipäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DFS
Aikaikkuna: Rekrytointipäivästä taudin uusiutumispäivään, arvioituna enintään 5 vuotta
5 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Rekrytointipäivästä taudin uusiutumispäivään, arvioituna enintään 5 vuotta
LFFS
Aikaikkuna: Rekrytointipäivästä paraaortan imusolmukkeiden uusiutumispäivään, arvioituna enintään 3 vuotta
Paikallinen häiriötön selviytyminen
Rekrytointipäivästä paraaortan imusolmukkeiden uusiutumispäivään, arvioituna enintään 3 vuotta
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä 30 päivää leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset komplikaatiot
Leikkauspäivästä 30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qilu Hospital of Shandong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V123456

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa