Cirurgia radical sequenciada por quimiorradioterapia para câncer colorretal com PALNM
18 de novembro de 2021 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
Cirurgia radical sequenciada por quimiorradioterapia concomitante para metástase de linfonodos para-aórticos de câncer de cólon e reto do lado esquerdo
No câncer de cólon e reto do lado esquerdo, a ocorrência de metástases linfonodais para-aórticas síncronas é rara, com incidência de aproximadamente 1-2%.
Atualmente, não existe uma estratégia de tratamento padrão para esta situação.
O presente estudo foi desenvolvido para avaliar a segurança e a eficácia da dissecção de linfonodos para-aórticos para câncer de cólon e reto do lado esquerdo com metástases de linfonodos para-aórticos sincrônicos
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yong Dai, M.D. Ph.D.
- Número de telefone: +8618560085117
- E-mail: yongdai@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contato:
- Xiang Zhang
- Número de telefone: 18560089182
- E-mail: xiang.zhang02@hotmail.com
-
Contato:
- Yanlei Wang
- Número de telefone: 18560085128
- E-mail: yanleiwang@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- a idade de inscrição é ≥ 18 e ≤ 75 anos
- ECOGPS 0-1
- cólon esquerdo confirmado histologicamente e carcinoma retal
- metástases linfonodais para-aórticas sincrônicas confirmadas por PET-CT e localizadas abaixo do nível das veias renais e acima da bifurcação da artéria ilíaca
- pacientes com potencial para receber cirurgia e sem evidência de doença (NED)
- capaz de tolerar a cirurgia
- fornecendo consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- invasão local ou metástase à distância, exceto linfonodos para-aórticos
- história de outro tumor maligno
- associada a doenças sistêmicas graves (infarto do miocárdio recente, cardiomiopatia ou infecção pulmonar aguda)
- cirurgia de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: cirurgia radical com PALND
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margens de ressecção suficientes do tumor, dissecção D3 dos gânglios linfáticos regionais e dissecção dos gânglios linfáticos para-aórticos desde a bifurcação da artéria ilíaca até à veia renal esquerda por via laparoscópica
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Comparador Ativo: cirurgia radical sem PALND
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a cirurgia inclui margens de ressecção suficientes do tumor e dissecção D3 dos gânglios linfáticos regionais sem PALND
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sistema operacional de 5 anos
Prazo: Desde a data de recrutamento até à data da morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos
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Sobrevida global em 5 anos
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Desde a data de recrutamento até à data da morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DFS
Prazo: Desde a data de recrutamento até a data de recidiva da doença, avaliada até 5 anos
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5 anos de sobrevida livre de doença
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Desde a data de recrutamento até a data de recidiva da doença, avaliada até 5 anos
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LFFS
Prazo: Desde a data de recrutamento até à data de recidiva dos gânglios para-aórticos, avaliados até 3 anos
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Sobrevivência livre de falha local
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Desde a data de recrutamento até à data de recidiva dos gânglios para-aórticos, avaliados até 3 anos
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Da data da cirurgia até a data de 30 dias após a cirurgia
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Complicações pós-operatórias
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Da data da cirurgia até a data de 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V123456
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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