Chemoradioterapeutická sekvenční radikální chirurgie pro kolorektální karcinom s PALNM
18. listopadu 2021 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University
Souběžná chemoradioterapeutická sekvenovaná radikální chirurgie pro metastázy paraaortální lymfatické uzliny u levostranného karcinomu tlustého střeva a konečníku
U levostranného karcinomu tlustého střeva a rekta je výskyt synchronních metastáz do paraaortálních lymfatických uzlin vzácný, s výskytem přibližně 1–2 %.
V současné době neexistuje žádná standardní léčebná strategie pro tuto situaci.
Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost paraaortální disekce lymfatických uzlin u levostranného karcinomu tlustého střeva a konečníku se synchronní metastázou paraaortálních lymfatických uzlin
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yong Dai, M.D. Ph.D.
- Telefonní číslo: +8618560085117
- E-mail: yongdai@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Xiang Zhang
- Telefonní číslo: 18560089182
- E-mail: xiang.zhang02@hotmail.com
-
Kontakt:
- Yanlei Wang
- Telefonní číslo: 18560085128
- E-mail: yanleiwang@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk při zápisu je ≥ 18 a ≤ 75 let
- ECOG PS 0-1
- histologicky potvrzený levostranný karcinom tlustého střeva a konečníku
- synchronní metastázy paraaortálních lymfatických uzlin potvrzené PET-CT a lokalizované pod úrovní renálních žil a nad bifurkací ilické tepny
- pacienti s potenciálem podstoupit operaci a nedosáhnou žádné známky onemocnění (NED)
- schopen tolerovat operaci
- poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- lokální invaze nebo vzdálené metastázy jiné než paraaoritní lymfatické uzliny
- anamnéza jiného maligního nádoru
- ve spojení se závažnými systematickými onemocněními (nedávný infarkt myokardu, kardiomyopatie nebo akutní plicní infekce)
- urgentní chirurgie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: radikální operace s PALND
|
dostatečné resekční okraje tumoru, D3 disekce regionálních lymfatických uzlin a disekce paraaortální lymfatické uzliny z bifurkace a. iliaca do levé renální žíly laparoskopickým přístupem
|
|
Aktivní komparátor: radikální operace bez PALND
|
operace zahrnuje dostatečné resekční okraje tumoru a D3 disekci regionálních lymfatických uzlin bez PALND
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5letý OS
Časové okno: Od data náboru do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
|
5leté celkové přežití
|
Od data náboru do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DFS
Časové okno: Od data náboru do data recidivy onemocnění, hodnoceno do 5 let
|
5leté přežití bez onemocnění
|
Od data náboru do data recidivy onemocnění, hodnoceno do 5 let
|
|
LFFS
Časové okno: Od data náboru do data recidivy paraaortálních lymfatických uzlin, hodnoceno do 3 let
|
Místní přežití bez selhání
|
Od data náboru do data recidivy paraaortálních lymfatických uzlin, hodnoceno do 3 let
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Od data operace do data 30 dnů po operaci
|
Pooperační komplikace
|
Od data operace do data 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V123456
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .