Chemioradioterapia sekwencjonowana radykalna chirurgia raka jelita grubego z PALNM
18 listopada 2021 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University
Jednoczesna chemioradioterapia sekwencjonowana radykalna chirurgia przerzutów do węzłów chłonnych okołoaortalnych lewostronnego raka okrężnicy i odbytnicy
W przypadku lewostronnego raka okrężnicy i odbytnicy występowanie synchronicznych przerzutów do węzłów chłonnych okołoaortalnych jest rzadkie i wynosi około 1-2%.
Obecnie nie ma standardowej strategii leczenia tej sytuacji.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności rozwarstwienia węzłów chłonnych okołoaortalnych w przypadku lewostronnego raka okrężnicy i odbytnicy z synchronicznymi przerzutami do węzłów chłonnych okołoaortalnych
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yong Dai, M.D. Ph.D.
- Numer telefonu: +8618560085117
- E-mail: yongdai@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Xiang Zhang
- Numer telefonu: 18560089182
- E-mail: xiang.zhang02@hotmail.com
-
Kontakt:
- Yanlei Wang
- Numer telefonu: 18560085128
- E-mail: yanleiwang@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek w momencie rejestracji wynosi ≥ 18 i ≤ 75 lat
- ECOG PS 0-1
- potwierdzony histologicznie rak okrężnicy lewej i odbytnicy
- synchroniczne przerzuty do węzłów chłonnych okołoaortalnych potwierdzone badaniem PET-CT, zlokalizowane poniżej poziomu żył nerkowych i powyżej rozwidlenia tętnicy biodrowej
- pacjenci potencjalni do poddania się operacji i uzyskania braku objawów choroby (NED)
- w stanie znieść operacji
- dostarczenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- lokalna inwazja lub przerzuty odległe inne niż węzły chłonne okołoaorytowe
- historia innego nowotworu złośliwego
- w połączeniu z ciężkimi chorobami układowymi (niedawny zawał mięśnia sercowego, kardiomiopatia lub ostra infekcja płuc)
- pilna operacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: radykalna operacja PALND
|
wystarczające marginesy resekcji guza, dyssekcja D3 regionalnych węzłów chłonnych i preparacja węzłów chłonnych okołoaortalnych od rozwidlenia tętnicy biodrowej do lewej żyły nerkowej z dostępu laparoskopowego
|
|
Aktywny komparator: radykalna operacja bez PALND
|
operacja obejmuje wystarczające marginesy resekcji guza i wycięcie D3 regionalnych węzłów chłonnych bez PALND
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
5-letni system operacyjny
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 5 lat
|
5-letnie całkowite przeżycie
|
Od daty rekrutacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DFS
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji do daty nawrotu choroby, oceniany do 5 lat
|
5-letnie przeżycie wolne od choroby
|
Od daty rekrutacji do daty nawrotu choroby, oceniany do 5 lat
|
|
LFFS
Ramy czasowe: Od daty rekrutacji do daty nawrotu węzłów chłonnych okołoaortalnych, oceniany do 3 lat
|
Lokalne przetrwanie bez awarii
|
Od daty rekrutacji do daty nawrotu węzłów chłonnych okołoaortalnych, oceniany do 3 lat
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty 30 dni po operacji
|
Powikłania pooperacyjne
|
Od daty operacji do daty 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V123456
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .