PALNM 结直肠癌放化疗序贯根治性手术
2021年11月18日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
同步放化疗序贯根治性手术治疗左侧结肠癌和直肠癌的腹主动脉旁淋巴结转移
在左侧结肠癌和直肠癌中，同时发生腹主动脉旁淋巴结转移的情况很少见，发生率约为1-2%。
目前，对于这种情况还没有标准的治疗策略。
本试验旨在评估主动脉旁淋巴结清扫术治疗伴有同时性主动脉旁淋巴结转移的左侧结肠癌和直肠癌的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yong Dai, M.D. Ph.D.
- 电话号码：+8618560085117
- 邮箱：yongdai@hotmail.com
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
接触：
- Xiang Zhang
- 电话号码：18560089182
- 邮箱：xiang.zhang02@hotmail.com
-
接触：
- Yanlei Wang
- 电话号码：18560085128
- 邮箱：yanleiwang@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入学年龄≥18岁且≤75岁
- 心电图 PS 0-1
- 经组织学证实的左侧结肠癌和直肠癌
- PET-CT证实同时存在主动脉旁淋巴结转移，位于肾静脉水平以下，髂动脉分叉处以上
- 有可能接受手术并没有疾病证据 (NED) 的患者
- 能承受手术
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 腹腔旁淋巴结以外的局部浸润或远处转移
- 其他恶性肿瘤病史
- 伴有严重系统性疾病（近期心肌梗塞、心肌病或急性肺部感染）
- 紧急手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PALND 根治性手术
|
肿瘤切缘充分，区域淋巴结D3清扫，髂动脉分叉至左肾静脉腹主动脉旁淋巴结清扫，经腹腔镜入路
|
|
有源比较器：无 PALND 的根治性手术
|
手术包括足够的肿瘤切缘和区域淋巴结的 D3 清扫，无 PALND
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
5 年操作系统
大体时间：从招募之日起至因任何原因死亡之日，评估最长为 5 年
|
5 年总生存期
|
从招募之日起至因任何原因死亡之日，评估最长为 5 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
数字文件系统
大体时间：从招募之日到疾病复发之日，评估长达 5 年
|
5年无病生存
|
从招募之日到疾病复发之日，评估长达 5 年
|
|
LFFS
大体时间：从招募之日到主动脉旁淋巴结复发之日，评估长达 3 年
|
局部无故障生存
|
从招募之日到主动脉旁淋巴结复发之日，评估长达 3 年
|
|
术后并发症
大体时间：从手术之日起至手术后30天之日
|
术后并发症
|
从手术之日起至手术后30天之日
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年1月1日
初级完成 (预期的)
2024年1月1日
研究完成 (预期的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月18日
首次发布 (实际的)
2021年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月18日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.