Chirurgia radicale sequenziata di chemioradioterapia per cancro colorettale con PALNM
18 novembre 2021 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University
Chemioradioterapia concomitante Chirurgia radicale sequenziata per metastasi linfonodali para-aortiche del colon sinistro e cancro del retto
Nel cancro del colon sinistro e del retto, l'insorgenza di metastasi linfonodali para-aortiche sincrone è rara, con un'incidenza di circa l'1-2%.
Attualmente, non esiste una strategia terapeutica standard per questa situazione.
Il presente studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della dissezione linfonodale para-aortica per il cancro del colon sinistro e del retto con metastasi linfonodali para-aortiche sincrone
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yong Dai, M.D. Ph.D.
- Numero di telefono: +8618560085117
- Email: yongdai@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contatto:
- Xiang Zhang
- Numero di telefono: 18560089182
- Email: xiang.zhang02@hotmail.com
-
Contatto:
- Yanlei Wang
- Numero di telefono: 18560085128
- Email: yanleiwang@hotmail.com
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- l'età all'iscrizione è ≥ 18 e ≤ 75 anni
- ECOG PS 0-1
- carcinoma del colon sinistro e del retto istologicamente confermato
- metastasi linfonodali para-aortiche sincrone confermate da PET-TC, e localizzate sotto il livello delle vene renali e sopra la biforcazione dell'arteria iliaca
- pazienti potenziali per ricevere un intervento chirurgico e ottenere nessuna evidenza di malattia (NED)
- in grado di tollerare l'intervento chirurgico
- fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- invasione locale o metastasi a distanza diverse dai linfonodi para-aoritici
- storia di altri tumori maligni
- associata a gravi malattie sistematiche (recente infarto del miocardio, cardiomiopatia o infezione polmonare acuta)
- chirurgia d'urgenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: chirurgia radicale con PALND
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sufficienti margini di resezione del tumore, dissezione D3 dei linfonodi regionali e dissezione linfonodale para-aortica dalla biforcazione dell'arteria iliaca alla vena renale sinistra tramite approccio laparoscopico
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Comparatore attivo: chirurgia radicale senza PALND
|
la chirurgia include sufficienti margini di resezione del tumore e dissezione D3 dei linfonodi regionali senza PALND
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo di 5 anni
Lasso di tempo: Dalla data di assunzione fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 5 anni
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Sopravvivenza globale a 5 anni
|
Dalla data di assunzione fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DFS
Lasso di tempo: Dalla data di reclutamento fino alla data di recidiva della malattia, valutata fino a 5 anni
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Sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
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Dalla data di reclutamento fino alla data di recidiva della malattia, valutata fino a 5 anni
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LFFS
Lasso di tempo: Dalla data di reclutamento fino alla data della recidiva linfonodale para-aortica, valutata fino a 3 anni
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Sopravvivenza libera da guasti locali
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Dalla data di reclutamento fino alla data della recidiva linfonodale para-aortica, valutata fino a 3 anni
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data di 30 giorni dopo l'intervento
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Complicanze postoperatorie
|
Dalla data dell'intervento fino alla data di 30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V123456
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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