Cirugía radical secuenciada con quimiorradioterapia para el cáncer colorrectal con PALNM
18 de noviembre de 2021 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
Quimiorradioterapia simultánea Cirugía radical secuenciada para la metástasis en los ganglios linfáticos paraaórticos del cáncer de colon y recto del lado izquierdo
En el cáncer de colon y recto del lado izquierdo, la aparición de metástasis en los ganglios linfáticos paraaórticos sincrónicos es rara, con una incidencia aproximada del 1-2%.
Actualmente, no ha habido una estrategia de tratamiento estándar para esta situación.
El presente ensayo está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de la disección de los ganglios linfáticos paraaórticos para el cáncer de colon y recto del lado izquierdo con metástasis sincrónica de los ganglios linfáticos paraaórticos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yong Dai, M.D. Ph.D.
- Número de teléfono: +8618560085117
- Correo electrónico: yongdai@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contacto:
- Xiang Zhang
- Número de teléfono: 18560089182
- Correo electrónico: xiang.zhang02@hotmail.com
-
Contacto:
- Yanlei Wang
- Número de teléfono: 18560085128
- Correo electrónico: yanleiwang@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- la edad en el momento de la inscripción es ≥ 18 y ≤ 75 años
- ECOG EP 0-1
- Carcinoma de colon y recto del lado izquierdo confirmado histológicamente
- metástasis sincrónicas de ganglios linfáticos paraaórticos confirmadas por PET-CT, y localizadas por debajo del nivel de las venas renales y por encima de la bifurcación de la arteria ilíaca
- pacientes con potencial para recibir cirugía y no lograr evidencia de enfermedad (NED)
- capaz de tolerar la cirugía
- proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- invasión local o metástasis a distancia que no sean ganglios linfáticos paraaórticos
- antecedentes de otro tumor maligno
- junto con enfermedades sistemáticas graves (infarto de miocardio reciente, miocardiopatía o infección pulmonar aguda)
- Cirugía de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: cirugía radical con PALND
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márgenes de resección suficientes del tumor, disección D3 de los ganglios linfáticos regionales y disección de los ganglios linfáticos paraaórticos desde la bifurcación de la arteria ilíaca hasta la vena renal izquierda por abordaje laparoscópico
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Comparador activo: cirugía radical sin PALND
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la cirugía incluye márgenes de resección suficientes del tumor y disección D3 de los ganglios linfáticos regionales sin PALND
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SO de 5 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha de reclutamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
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Supervivencia global a 5 años
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Desde la fecha de reclutamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SFD
Periodo de tiempo: Desde la fecha de reclutamiento hasta la fecha de recurrencia de la enfermedad, evaluada hasta 5 años
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Supervivencia libre de enfermedad a 5 años
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Desde la fecha de reclutamiento hasta la fecha de recurrencia de la enfermedad, evaluada hasta 5 años
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LFFS
Periodo de tiempo: Desde la fecha de reclutamiento hasta la fecha de recurrencia de los ganglios linfáticos paraaórticos, evaluada hasta 3 años
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Supervivencia libre de fallas locales
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Desde la fecha de reclutamiento hasta la fecha de recurrencia de los ganglios linfáticos paraaórticos, evaluada hasta 3 años
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de 30 días después de la cirugía
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Complicaciones postoperatorias
|
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de 30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V123456
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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