Radiochemotherapie sequenzierte radikale Chirurgie bei Darmkrebs mit PALNM
18. November 2021 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University
Gleichzeitige Chemoradiotherapie sequenzierte radikale Chirurgie für paraaortale Lymphknotenmetastasen von linksseitigem Dickdarm- und Rektumkrebs
Bei linksseitigem Kolon- und Rektumkarzinom ist das Auftreten von synchronen paraaortalen Lymphknotenmetastasen selten, mit einer Inzidenz von etwa 1-2%.
Derzeit gibt es keine Standardbehandlungsstrategie für diese Situation.
Die vorliegende Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der paraaortalen Lymphknotendissektion bei linksseitigem Dickdarm- und Rektumkarzinom mit synchroner paraaortaler Lymphknotenmetastasierung bewerten
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yong Dai, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: +8618560085117
- E-Mail: yongdai@hotmail.com
Studienorte
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Xiang Zhang
- Telefonnummer: 18560089182
- E-Mail: xiang.zhang02@hotmail.com
-
Kontakt:
- Yanlei Wang
- Telefonnummer: 18560085128
- E-Mail: yanleiwang@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter bei der Einschreibung ist ≥ 18 und ≤ 75 Jahre
- ECOG-PS 0-1
- histologisch bestätigtes linksseitiges Kolon- und Rektumkarzinom
- synchrone paraaortale Lymphknotenmetastasen, die durch PET-CT bestätigt wurden und unterhalb der Ebene der Nierenvenen und oberhalb der Bifurkation der A. iliaca lokalisiert sind
- Patienten, die möglicherweise operiert werden und keinen Krankheitsnachweis (NED) erhalten
- eine Operation vertragen
- Erteilen einer schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- lokale Invasion oder Fernmetastasierung außer paraaoritischen Lymphknoten
- Vorgeschichte eines anderen bösartigen Tumors
- in Verbindung mit schweren systemischen Erkrankungen (frischer Myokardinfarkt, Kardiomyopathie oder akute Lungeninfektion)
- Notoperation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Radikalchirurgie mit PALND
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ausreichender Resektionsränder des Tumors, D3-Dissektion der regionalen Lymphknoten und paraaortale Lymphknotendissektion von der Bifurkation A. iliaca bis zur linken Nierenvene über einen laparoskopischen Zugang
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Aktiver Komparator: radikale Operation ohne PALND
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Die Operation umfasst ausreichende Resektionsränder des Tumors und eine D3-Dissektion der regionalen Lymphknoten ohne PALND
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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5 Jahre OS
Zeitfenster: Vom Datum der Einstellung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 5 Jahren
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5-Jahres-Gesamtüberleben
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Vom Datum der Einstellung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 5 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DFS
Zeitfenster: Vom Datum der Rekrutierung bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit, bewertet bis zu 5 Jahren
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5 Jahre krankheitsfreies Überleben
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Vom Datum der Rekrutierung bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit, bewertet bis zu 5 Jahren
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LFFS
Zeitfenster: Vom Datum der Rekrutierung bis zum Datum des paraaortalen Lymphknotenrezidivs, bewertet bis zu 3 Jahre
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Lokales störungsfreies Überleben
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Vom Datum der Rekrutierung bis zum Datum des paraaortalen Lymphknotenrezidivs, bewertet bis zu 3 Jahre
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum 30. Tag nach der Operation
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Postoperative Komplikationen
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Vom Datum der Operation bis zum 30. Tag nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V123456
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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