Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemoradiotherapie Sequentiële radicale chirurgie voor colorectale kanker met PALNM

18 november 2021 bijgewerkt door: Qilu Hospital of Shandong University

Gelijktijdige chemoradiotherapie Sequentiële radicale chirurgie voor para-aorta lymfekliermetastase van linkszijdige colon- en rectumkanker

Bij linkszijdige karteldarm- en endeldarmkanker is het optreden van synchrone para-aortale lymfekliermetastasen zeldzaam, met een incidentie van ongeveer 1-2%. Momenteel is er geen standaard behandelstrategie voor deze situatie. De huidige proef is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van para-aorta-lymfeklierdissectie voor linkszijdige colon- en rectumkanker met synchrone para-aorta-lymfekliermetastasen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd bij inschrijving is ≥ 18 en ≤ 75 jaar
  • ECOG PS 0-1
  • histologisch bevestigd linkszijdig colon- en rectumcarcinoom
  • synchrone para-aortale lymfekliermetastasen bevestigd door PET-CT, en gelokaliseerd onder het niveau van de nieraders en boven de vertakking van de iliacale slagader
  • patiënten die mogelijk een operatie ondergaan en geen bewijs van ziekte bereiken (NED)
  • operatie kunnen verdragen
  • het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • lokale invasie of metastase op afstand anders dan para-aoritische lymfeklieren
  • voorgeschiedenis van een andere kwaadaardige tumor
  • in combinatie met ernstige systematische ziekten (recente myocardinfarct, cardiomyopathie of acute longinfectie)
  • noodgeval operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: radicale chirurgie met PALND
Procedure: Radicale chirurgie met PALND
voldoende resectiemarges van de tumor, D3-dissectie van de regionale lymfeklieren en para-aortale lymfeklierdissectie van de vertakking van de iliacale arterie naar de linker nierader via laparoscopische benadering
Actieve vergelijker: radicale chirurgie zonder PALND
Procedure: Radicale chirurgie zonder PALND
chirurgie omvat voldoende resectiemarges van de tumor en D3-dissectie van de regionale lymfeklieren zonder PALND

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5 jaar besturingssysteem
Tijdsspanne: Vanaf de datum van aanwerving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
5-jaars totale overleving
Vanaf de datum van aanwerving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van rekrutering tot de datum van terugkeer van de ziekte, beoordeeld tot 5 jaar
5 jaar ziektevrije overleving
Vanaf de datum van rekrutering tot de datum van terugkeer van de ziekte, beoordeeld tot 5 jaar
LFFS
Tijdsspanne: Vanaf de datum van rekrutering tot de datum van recidief van de para-aortale lymfeklier, beoordeeld tot 3 jaar
Lokale storingsvrije overleving
Vanaf de datum van rekrutering tot de datum van recidief van de para-aortale lymfeklier, beoordeeld tot 3 jaar
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van 30 dagen na de operatie
Postoperatieve complicaties
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V123456

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren