Kemoradioterapi sekvenserad radikal kirurgi för kolorektal cancer med PALNM
18 november 2021 uppdaterad av: Qilu Hospital of Shandong University
Samtidig kemoradioterapi sekvenserad radikal kirurgi för paraaorta lymfkörtelmetastaser av vänstersidig kolon- och rektalcancer
Vid vänstersidig tjocktarms- och ändtarmscancer är förekomsten av synkron paraaorta-lymfkörtelmetastas sällsynt, med incidensen på ungefär 1-2 %.
För närvarande har det inte funnits någon standardbehandlingsstrategi för denna situation.
Den aktuella studien är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av para-aorta lymfkörteldissektion för vänstersidig kolon- och rektalcancer med synkron para-aorta lymfkörtelmetastaser
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yong Dai, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: +8618560085117
- E-post: yongdai@hotmail.com
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital Of Shandong University
-
Kontakt:
- Xiang Zhang
- Telefonnummer: 18560089182
- E-post: xiang.zhang02@hotmail.com
-
Kontakt:
- Yanlei Wang
- Telefonnummer: 18560085128
- E-post: yanleiwang@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder vid inskrivning är ≥ 18 och ≤ 75 år
- ECOG PS 0-1
- histologiskt bekräftat vänstersidigt kolon- och rektalkarcinom
- synkrona para-aorta lymfkörtelmetastaser bekräftade av PET-CT och belägna under nivån av njurvener och ovanför bifurkationen av höftbensartären
- patienter som har potential att genomgå operation och inte uppnå några tecken på sjukdom (NED)
- kan tolerera operation
- lämna skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- lokal invasion eller fjärrmetastaser förutom para-aoritiska lymfkörtlar
- historia av annan maligna tumör
- i kombination med allvarliga systematiska sjukdomar (nylig hjärtinfarkt, kardiomyopati eller akut lunginfektion)
- akut operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: radikal kirurgi med PALND
|
tillräckliga resektionsmarginaler av tumören, D3-dissektion av de regionala lymfkörtlarna och para-aorta-lymfkörteldissektion från bifurkationen av höftbensartären till den vänstra njurvenen via laparoskopisk metod
|
|
Aktiv komparator: radikal kirurgi utan PALND
|
kirurgi inkluderar tillräckliga resektionsmarginaler av tumören och D3-dissektion av de regionala lymfkörtlarna utan PALND
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
5-årigt OS
Tidsram: Från rekryteringsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 5 år
|
5 års total överlevnad
|
Från rekryteringsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DFS
Tidsram: Från rekryteringsdatum till datum för återfall av sjukdomen, bedömd upp till 5 år
|
5-års sjukdomsfri överlevnad
|
Från rekryteringsdatum till datum för återfall av sjukdomen, bedömd upp till 5 år
|
|
LFFS
Tidsram: Från rekryteringsdatum till datum för återfall av para-aorta lymfkörtel, bedömd upp till 3 år
|
Lokal felfri överlevnad
|
Från rekryteringsdatum till datum för återfall av para-aorta lymfkörtel, bedömd upp till 3 år
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Från operationsdatum till datumet 30 dagar efter operationen
|
Postoperativa komplikationer
|
Från operationsdatum till datumet 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2021
Första postat (Faktisk)
22 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V123456
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .