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Chirurgie radicale séquencée par chimioradiothérapie du cancer colorectal avec PALNM

18 novembre 2021 mis à jour par: Qilu Hospital of Shandong University

Chirurgie radicale séquencée par chimioradiothérapie concomitante pour les métastases des ganglions lymphatiques para-aortiques du cancer du côlon gauche et du rectum

Dans le cancer du côlon gauche et du rectum, la survenue de métastases ganglionnaires para-aortiques synchrones est rare, l'incidence étant d'environ 1 à 2 %. Actuellement, il n'y a pas eu de stratégie de traitement standard pour cette situation. Le présent essai est conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la dissection des ganglions lymphatiques para-aortiques pour le cancer du côlon gauche et du rectum avec métastase ganglionnaire para-aortique synchrone

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • l'âge à l'inscription est ≥ 18 et ≤ 75 ans
  • ECOG PS 0-1
  • carcinome du côlon gauche et du rectum confirmé histologiquement
  • métastases ganglionnaires para-aortiques synchrones confirmées par PET-CT, et situées sous le niveau des veines rénales et au-dessus de la bifurcation de l'artère iliaque
  • patients susceptibles de subir une intervention chirurgicale et de ne présenter aucun signe de maladie (NED)
  • capable de tolérer la chirurgie
  • fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • envahissement local ou métastase à distance autre que les ganglions lymphatiques para-aoriques
  • antécédent d'autre tumeur maligne
  • associées à des maladies systémiques graves (infarctus du myocarde récent, cardiomyopathie ou infection pulmonaire aiguë)
  • chirurgie d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: chirurgie radicale avec PALND
Procédure: Chirurgie radicale avec PALND
marges de résection suffisantes de la tumeur, dissection D3 des ganglions lymphatiques régionaux et dissection des ganglions lymphatiques para-aortiques de la bifurcation de l'artère iliaque à la veine rénale gauche par voie laparoscopique
Comparateur actif: chirurgie radicale sans PALND
Procédure: Chirurgie radicale sans PALND
la chirurgie comprend des marges de résection suffisantes de la tumeur et une dissection D3 des ganglions lymphatiques régionaux sans PALND

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
OS de 5 ans
Délai: De la date de recrutement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Survie globale à 5 ans
De la date de recrutement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DFS
Délai: De la date de recrutement jusqu'à la date de récidive de la maladie, évaluée jusqu'à 5 ans
Survie sans maladie à 5 ans
De la date de recrutement jusqu'à la date de récidive de la maladie, évaluée jusqu'à 5 ans
LFF
Délai: De la date de recrutement jusqu'à la date de récidive ganglionnaire para-aortique, évaluée jusqu'à 3 ans
Survie sans défaillance locale
De la date de recrutement jusqu'à la date de récidive ganglionnaire para-aortique, évaluée jusqu'à 3 ans
Complications postopératoires
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date de 30 jours après la chirurgie
Complications postopératoires
De la date de la chirurgie jusqu'à la date de 30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Hospital of Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2021

Première publication (Réel)

22 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V123456

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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