肛門扁平上皮がんに対する PET/CT による 4 点治療反応スコア
2024年2月16日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
肛門扁平上皮がんに対する根治的化学放射線療法後の PET/CT による 4 点治療反応スコアの役割：前向き研究
この研究では、陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピューター断層撮影法 (CT) の 4 点スコアリング システムが肛門扁平上皮がん患者の全生存期間を予測できるかどうかを判断します。
画像スキャンを含む 4 点スコアリング システムは、肛門扁平上皮がん患者が化学放射線療法にどのように反応するかを予測するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
第一目的：
I. 侵襲的生検における PET/CT スコアリング システムが肛門扁平上皮癌 (SCCA) を根治目的の化学放射線療法 (任意の T または N) で治療することが証明され、全生存期間 (OS) を予測するかどうかを判断すること。
副次的な目的:
I. 侵襲的生検における PET/CT スコアリング システムが、根治的化学放射線療法で SCCA を治療することが証明されているかどうかを判断することは、無増悪生存期間 (PFS) を予測します。
Ⅱ． リーダー間の信頼性を判断および検証するため。 III. C-index を計算して、生存に対する PET/CT スコアの予後能力を評価します。
IV. 治療後の治療前の PET/CT スコアと OS との関連性を判断すること。
探索目的:
I. 治療前および治療後の標準化取り込み値 (SUV) のレベルと、その全生存率との相関関係。
概要：
患者は、ベースライン時および治療終了後 3 か月で PET/CT を受けます。 患者の医療記録が受信されます。 患者は5年間追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
41
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
侵襲性SCCAの患者
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された生検で証明された浸潤性SCCA（任意のT、任意のN）は、治癒を目的としたMDアンダーソンがんセンター（MDACC）で標準治療の根治的化学放射線療法を受ける候補と見なされます
- 入学時の年齢 > 18 歳
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- -ベースライン時および決定的な化学放射線療法の完了後3か月でPET / CTに参加することを望まない患者
- -化学療法または放射線治療を必要とする活動性の2番目の原発性悪性腫瘍を有する患者
- ステージ IV SCCA
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察（PET/CT、医療データレビュー、フォローアップ）
患者は、ベースライン時および治療終了後 3 か月で PET/CT を受けます。
患者の医療記録が受信されます。
患者は5年間追跡されます。
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医療記録のレビュー
PET/CTを受ける
他の名前：
PET/CTを受ける
他の名前：
フォローアップを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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Kaplan-Meier 法が使用されます。
ログランクテストを使用して、陽電子放射断層撮影法（PET）/コンピューター断層撮影法（CT）の陰性腫瘍群と陽性腫瘍群の間でOSを比較します。
共変量の影響を調整して、OS と PET/CT スコアとの関連性を評価するために、多変数 Cox 比例ハザード モデルが適合されます。
陽性および陰性の腫瘍グループに加えて、4 カテゴリーの PET/CT スコアも分析されます。
C-indexは、生存転帰を伴うPET / CTスコアの予後能力を評価するために計算されます。
さらに、読者間の合意を測定するためにコーエンカッパ係数が計算されます。
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benny Johnson、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月31日
一次修了 (実際)
2023年12月14日
研究の完了 (実際)
2023年12月14日
試験登録日
最初に提出
2021年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月10日
最初の投稿 (実際)
2021年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月16日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PA19-0088 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-10964 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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