4-балльная шкала ответа на терапию с помощью ПЭТ/КТ при плоскоклеточном раке анального канала
16 февраля 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Роль 4-балльной оценки ответа на терапию с помощью ПЭТ / КТ после радикальной химиолучевой терапии плоскоклеточного рака анального канала: проспективное исследование
Это исследование определяет, может ли 4-балльная система оценки позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ) предсказать общую выживаемость пациентов с плоскоклеточным раком анального канала.
4-балльная система оценки, включающая сканирование изображений, может помочь предсказать, как пациенты с анальным плоскоклеточным раком реагируют на химиолучевую терапию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
- Анальная плоскоклеточная карцинома
- Рак анального канала III стадии AJCC v8
- Стадия IIB Рак анального канала AJCC v8
- Рак анального канала IIIA стадии AJCC v8
- Рак анального канала IIIB стадии AJCC v8
- Стадия IIIC Рак анального канала AJCC v8
- Рак анального канала I стадии AJCC v8
- Рак анального канала II стадии AJCC v8
- Стадия IIA Рак анального канала AJCC v8
- Стадия 0 Рак анального канала AJCC v8
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Определить, предсказывает ли система оценки ПЭТ/КТ инвазивной плоскоклеточной карциномы заднего прохода (SCCA), которую следует лечить с помощью химиолучевой терапии (любое T или N), общую выживаемость (ОВ).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить, предсказывает ли система оценки ПЭТ/КТ при инвазивной биопсии SCCA, подлежащую лечению окончательной химиолучевой терапией с целью излечения, выживаемость без прогрессирования (ВБП).
II. Для определения и проверки надежности между считывателями. III. Рассчитать С-индекс для оценки прогностической способности показателей ПЭТ/КТ в отношении выживаемости.
IV. Определить связь между показателями ПЭТ/КТ до лечения после лечения и общей выживаемостью.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:
I. Сопоставить уровень стандартизированного значения поглощения (SUV) до и после терапии и его корреляцию с общей выживаемостью.
КОНТУР:
Пациентам проводят ПЭТ/КТ исходно и через 3 месяца после завершения терапии. Принимаются медицинские карты пациентов. Пациенты наблюдаются в течение 5 лет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
41
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с инвазивным SCCA
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный инвазивный SCCA (любой T, любой N), подтвержденный биопсией, считается кандидатом на стандартную химиолучевую терапию в Онкологическом центре им. М. Д. Андерсона (MDACC) с целью излечения.
- Возраст > 18 лет на момент начала исследования
- Возможность дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, не желающие участвовать в ПЭТ/КТ на исходном уровне и через 3 месяца после завершения радикальной химиолучевой терапии.
- Пациенты с активным вторым первичным злокачественным новообразованием, нуждающиеся в химиотерапии или лучевой терапии.
- Стадия IV SCCA
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательный (ПЭТ/КТ, обзор медицинских данных, последующее наблюдение)
Пациентам проводят ПЭТ/КТ исходно и через 3 месяца после завершения терапии.
Принимаются медицинские карты пациентов.
Пациенты наблюдаются в течение 5 лет.
|
Обзор медицинских записей
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
Пройти последующее наблюдение
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Будет использован метод Каплана-Мейера.
Логарифмический ранговый тест будет использоваться для сравнения общей выживаемости между группами опухолей с отрицательным и положительным результатом позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/компьютерной томографии (КТ).
Многопараметрические модели пропорциональных рисков Кокса будут приспособлены для оценки связи между показателями общей выживаемости и ПЭТ/КТ с поправкой на влияние ковариат.
В дополнение к положительным и отрицательным группам опухолей также будут проанализированы оценки ПЭТ / КТ 4 категорий.
С-индекс будет рассчитываться для оценки прогностической способности оценки ПЭТ / КТ с исходами выживания.
Кроме того, будет рассчитываться коэффициент Каппа Коэна для измерения согласия читателей.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Benny Johnson, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
- Заболевания ануса
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Новообразования ануса
Другие идентификационные номера исследования
- PA19-0088 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-10964 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .