4-punkts terapisvarspoäng med PET/CT för anal skivepitelcancer
16 februari 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
Rollen för ett 4-punkts terapisvarspoäng med PET/CT postdefinitiv kemoradiation för anal skivepitelcancer: en prospektiv studie
Denna studie avgör om en positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) 4-punkts poängsystem kan förutsäga total överlevnad för patienter med anal skivepitelcancer.
Ett 4-punkts poängsystem som involverar avbildningsskanningar kan hjälpa till att förutsäga hur patienter med anal skivepitelcancer svarar på kemoradiationsterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att avgöra om ett PET/CT-poängsystem i invasiv biopsi bevisat analt skivepitelcancer (SCCA) som ska behandlas med kemoradiation med kurativ avsikt (vilket som helst N) förutsäger total överlevnad (OS).
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att avgöra om ett PET/CT-poängsystem i invasiv biopsi bevisat SCCA som ska behandlas med definitiv kemoradiation med kurativ avsikt förutsäger progressionsfri överlevnad (PFS).
II. För att fastställa och validera tillförlitlighet mellan läsare. III. Att beräkna C-index för att utvärdera den prognostiska kapaciteten hos PET/CT-poäng för överlevnad.
IV. För att fastställa sambandet mellan PET/CT-poäng före behandling efter behandling och OS.
UNDERSÖKANDE MÅL:
I. Att korrelera nivån av standardiserat upptagsvärde (SUV) före och efter behandling och dess korrelation med total överlevnad.
SKISSERA:
Patienterna genomgår PET/CT vid baslinjen och 3 månader efter avslutad behandling. Patienternas journaler tas emot. Patienterna följs upp i 5 år.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
41
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med invasiv SCCA
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad biopsibeprövad invasiv SCCA (vilket T, vilket N som helst) som anses vara en kandidat för att genomgå standardbehandling definitiv kemoradiation vid MD Anderson Cancer Center (MDACC) med kurativ avsikt
- Ålder > 18 år vid tidpunkten för studiestart
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte vill delta i en PET/CT vid baslinjen och 3 månader efter avslutad definitiv kemoradiation
- Patienter med en aktiv andra primär malignitet som kräver kemoterapi eller strålbehandling
- Steg IV SCCA
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationell (PET/CT, medicinsk datagenomgång, uppföljning)
Patienterna genomgår PET/CT vid baslinjen och 3 månader efter avslutad behandling.
Patienternas journaler tas emot.
Patienterna följs upp i 5 år.
|
Granskning av journaler
Genomgå PET/CT
Andra namn:
Genomgå PET/CT
Andra namn:
Genomgå uppföljning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas.
Log rank test kommer att användas för att jämföra OS mellan positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) negativ och positiv tumörgrupp.
Multivariabla Cox proportionella riskmodeller kommer att monteras för att utvärdera sambandet mellan OS och PET/CT-poäng, justering för effekterna av kovariater.
Förutom positiva och negativa tumörgrupper kommer även PET/CT-poäng av 4 kategorier att analyseras.
C-index kommer att beräknas för att utvärdera den prognostiska kapaciteten för PET/CT-poäng med överlevnadsresultat.
Dessutom kommer Cohen kappa-koefficienten att beräknas för att mäta överensstämmelse mellan läsarna.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Benny Johnson, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
14 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
14 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2021
Första postat (Faktisk)
22 november 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2024
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Rektal neoplasmer
- Anus sjukdomar
- Karcinom, skivepitel
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Anus neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- PA19-0088 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-10964 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .