4-punkts terapiresponsscore med PET/CT for anal plateepitelkreft
16. februar 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Rollen til en 4-punkts terapiresponsscore med PET/CT post-definitiv kjemoradiasjon for anal plateepitelkreft: en prospektiv studie
Denne studien avgjør om en positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) 4-punkts scoringssystem kan forutsi total overlevelse for pasienter med anal plateepitelkreft.
Et 4-punkts skåringssystem som involverer bildeskanning kan bidra til å forutsi hvordan pasienter med anal plateepitelkreft reagerer på cellegiftbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å bestemme om et PET/CT-scoringssystem i invasiv biopsi-påvist anal plateepitelkarsinom (SCCA) som skal behandles med kjemoradiasjon med kurativ hensikt (hvilken som helst N) forutsier total overlevelse (OS).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å bestemme om et PET/CT-scoringssystem i invasiv biopsi påvist SCCA som skal behandles med definitiv kjemoradiasjon med kurativ hensikt forutsier progresjonsfri overlevelse (PFS).
II. For å bestemme og validere inter-leser pålitelighet. III. For å beregne C-indeks for å evaluere den prognostiske kapasiteten til PET/CT-score for overlevelse.
IV. For å bestemme sammenhengen mellom PET/CT-score etter behandling før behandling og OS.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. Å korrelere nivået av standardisert opptaksverdi (SUV) før og etter terapi og dens korrelasjon med total overlevelse.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår PET/CT ved baseline og 3 måneder etter avsluttet behandling. Pasientenes journal mottas. Pasientene følges opp i 5 år.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
41
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med invasiv SCCA
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet biopsi bevist invasiv SCCA (en hvilken som helst T, hvilken som helst N) ansett som en kandidat for å gjennomgå standardbehandling definitiv kjemoradiasjon ved MD Anderson Cancer Center (MDACC) med kurativ hensikt
- Alder > 18 år ved studiestart
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke vil delta i en PET/CT ved baseline og 3 måneder etter fullføring av definitiv kjemoradiasjon
- Pasienter med en aktiv andre primær malignitet som trenger kjemoterapi eller strålebehandling
- Stage IV SCCA
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonell (PET/CT, medisinsk datagjennomgang, oppfølging)
Pasienter gjennomgår PET/CT ved baseline og 3 måneder etter avsluttet behandling.
Pasientenes journal mottas.
Pasientene følges opp i 5 år.
|
Gjennomgang av journaler
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå oppfølging
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt.
Log rank test vil bli brukt for å sammenligne OS mellom positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) negativ og positiv tumorgruppe.
Multivariable Cox proporsjonale faremodeller vil bli montert for å evaluere sammenhengen mellom OS og PET/CT-skåre, og justere for effektene av kovariater.
I tillegg til positive og negative tumorgrupper, vil også PET/CT-skåre på 4 kategorier bli analysert.
C-indeksen vil bli beregnet for å evaluere den prognostiske kapasiteten til PET/CT-skåre med overlevelsesutfall.
I tillegg vil Cohen kappa-koeffisienten beregnes for å måle enighet mellom leserne.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benny Johnson, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
14. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2024
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Anus sykdommer
- Karsinom, plateepitel
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Neoplasmer i anus
Andre studie-ID-numre
- PA19-0088 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-10964 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .