肛门鳞状细胞癌 PET/CT 的 4 点治疗反应评分
2024年2月16日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
肛门鳞状细胞癌最终放化疗后 PET/CT 的 4 点治疗反应评分的作用：一项前瞻性研究
本研究确定正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 4 点评分系统是否可以预测肛门鳞状细胞癌患者的总生存期。
涉及影像扫描的 4 分评分系统可能有助于预测肛门鳞状细胞癌患者对放化疗的反应。
研究概览
地位
完全的
条件
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 确定侵入性活检中的 PET/CT 评分系统是否证明肛门鳞状细胞癌 (SCCA) 接受具有治愈目的的化放疗（任何 T 或 N）可预测总生存期 (OS)。
次要目标：
I. 确定侵入性活检中的 PET/CT 评分系统是否证明 SCCA 接受具有治愈目的的根治性化放疗可预测无进展生存期 (PFS)。
二。 确定和验证读者间的可靠性。 三、 计算 C 指数以评估 PET/CT 评分对生存的预后能力。
四、 确定治疗后治疗前 PET/CT 评分与 OS 之间的关联。
探索目标：
I. 关联标准化摄取值 (SUV) 治疗前后的水平及其与总生存期的相关性。
大纲：
患者在基线和治疗完成后 3 个月接受 PET/CT。 收到患者的病历。 患者随访 5 年。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
41
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
侵袭性 SCCA 患者
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的活检证实的侵入性 SCCA（任何 T、任何 N）被认为是在 MD 安德森癌症中心 (MDACC) 以治愈为目的接受标准治疗根治性化放疗的候选人
- 入学时年龄 > 18 岁
- 提供书面知情同意书的能力
排除标准：
- 不愿在基线和根治性化放疗完成后 3 个月参加 PET/CT 的患者
- 患有活动性第二原发性恶性肿瘤需要化疗或放疗的患者
- IV期SCCA
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
观察性（PET/CT、医学数据审查、随访）
患者在基线和治疗完成后 3 个月接受 PET/CT。
收到患者的病历。
患者随访 5 年。
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病历审查
接受PET/CT
其他名称：
接受PET/CT
其他名称：
进行跟进
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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将使用 Kaplan-Meier 方法。
时序检验将用于比较正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 阴性和阳性肿瘤组之间的 OS。
将安装多变量 Cox 比例风险模型来评估 OS 和 PET/CT 评分之间的关联，并针对协变量的影响进行调整。
除了阳性和阴性肿瘤组外，还将分析4类PET/CT评分。
将计算 C 指数以评估 PET/CT 评分与生存结果的预后能力。
此外，还将计算 Cohen kappa 系数以衡量读者间的一致性。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benny Johnson、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月31日
初级完成 (实际的)
2023年12月14日
研究完成 (实际的)
2023年12月14日
研究注册日期
首次提交
2021年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月10日
首次发布 (实际的)
2021年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月16日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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