Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

4-bodové skóre odezvy na terapii s PET/CT pro anální spinocelulární karcinom

16. února 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Role 4bodového skóre odezvy na terapii s postdefinitivní chemoradiací PET/CT pro anální spinocelulární karcinom: prospektivní studie

Tato studie určuje, zda čtyřbodový skórovací systém pozitronové emisní tomografie (PET)/počítačové tomografie (CT) může předpovědět celkové přežití pacientů s análním spinocelulárním karcinomem. 4bodový skórovací systém zahrnující zobrazovací skeny může pomoci předpovědět, jak pacienti s análním spinocelulárním karcinomem reagují na chemoradiační terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zjistit, zda skórovací systém PET/CT u análního spinocelulárního karcinomu (SCCA) prokázaného invazivní biopsií, který má být léčen chemoradiací s kurativním záměrem (jakékoli T jakékoli N), předpovídá celkové přežití (OS).

DRUHÉ CÍLE:

I. Zjistit, zda skórovací systém PET/CT v invazivní biopsii prokázal, že SCCA je léčena definitivní chemoradiací s kurativním záměrem, předpovídá přežití bez progrese (PFS).

II. Určit a ověřit spolehlivost mezi čtenáři. III. Vypočítat C-index pro hodnocení prognostické kapacity skóre PET/CT pro přežití.

IV. Stanovit souvislost mezi skóre PET/CT před léčbou po léčbě a OS.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Korelovat úroveň standardizované hodnoty vychytávání (SUV) před a po terapii a její korelaci s celkovým přežitím.

OBRYS:

Pacienti podstupují PET/CT na začátku a 3 měsíce po dokončení terapie. Jsou přijímány lékařské záznamy pacientů. Pacienti jsou sledováni po dobu 5 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

41

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s invazivní SCCA

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená biopsie prokázaná invazivní SCCA (jakékoli T, jakékoli N) považována za kandidáta na definitivní chemoradiaci standardní péče v MD Anderson Cancer Center (MDACC) s léčebným záměrem
  • Věk > 18 let v době vstupu do studia
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neochotní zúčastnit se PET/CT na začátku a 3 měsíce po dokončení definitivní chemoradiace
  • Pacienti s aktivním druhým primárním maligním onemocněním vyžadujícím chemoterapii nebo radiační léčbu
  • SCCA fáze IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací (PET/CT, kontrola lékařských údajů, sledování)
Pacienti podstupují PET/CT na začátku a 3 měsíce po dokončení terapie. Jsou přijímány lékařské záznamy pacientů. Pacienti jsou sledováni po dobu 5 let.
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Revize zdravotní dokumentace
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
Postup: Následovat
Podstoupit sledování
Ostatní jména:
  • Aktivní sledování
  • Sledování klinických příznaků
  • CLSFUP
  • Následovat
  • následovat
  • Následoval

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Bude použita Kaplan-Meierova metoda. Log rank test bude použit k porovnání OS mezi pozitronovou emisní tomografií (PET)/počítačovou tomografií (CT) negativní a pozitivní skupinou nádorů. Pro vyhodnocení asociace mezi OS a skóre PET/CT budou přizpůsobeny multivariabilní Coxovy modely proporcionálních rizik, které se upraví podle účinků kovariát. Kromě pozitivních a negativních skupin nádorů budou analyzována také PET/CT skóre 4 kategorií. C-index bude vypočítán pro hodnocení prognostické kapacity PET/CT skóre s výsledky přežití. Navíc bude vypočítán Cohenův koeficient kappa, aby se změřila shoda mezi čtenáři.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benny Johnson, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PA19-0088 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-10964 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální spinocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit