Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

4-punts therapieresponsscore met PET/CT voor anale plaveiselcelkanker

16 februari 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

De rol van een 4-punts therapieresponsscore bij PET/CT post-definitieve chemoradiatie voor anale plaveiselcelkanker: een prospectieve studie

Deze studie bepaalt of een positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) 4-punts scoresysteem de algehele overleving van anale plaveiselcelkankerpatiënten kan voorspellen. Een 4-punts scoresysteem met beeldvormende scans kan helpen voorspellen hoe patiënten met anale plaveiselcelkanker reageren op chemoradiatietherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om te bepalen of een PET/CT-scoresysteem bij invasieve biopsie bewezen anaal plaveiselcelcarcinoom (SCCA) te behandelen met chemoradiatie met curatieve intentie (elke T elke N) voorspelt voor de algehele overleving (OS).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om te bepalen of een PET/CT-scoresysteem in invasieve biopsie bewezen SCCA te behandelen met definitieve chemoradiatie met curatieve intentie voorspelt voor progressievrije overleving (PFS).

II. Om de betrouwbaarheid tussen lezers te bepalen en te valideren. III. C-index berekenen om het prognostische vermogen van PET/CT-scores voor overleving te evalueren.

IV. Vaststellen van het verband tussen PET/CT-scores vóór behandeling na behandeling en OS.

VERKENNEND DOEL:

I. Het correleren van het niveau van de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) voor en na de therapie en de correlatie ervan met de algehele overleving.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan PET/CT bij baseline en 3 maanden na voltooiing van de therapie. De medische dossiers van patiënten worden ontvangen. Patiënten worden gedurende 5 jaar gevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

41

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met invasieve SCCA

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde biopsie bewezen invasieve SCCA (elke T, elke N) wordt beschouwd als een kandidaat om standaardzorg definitieve chemoradiatie te ondergaan in het MD Anderson Cancer Center (MDACC) met curatieve bedoeling
  • Leeftijd> 18 jaar op het moment van binnenkomst in de studie
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet bereid zijn deel te nemen aan een PET/CT bij aanvang en 3 maanden na voltooiing van definitieve chemoradiatie
  • Patiënten met een actieve tweede primaire maligniteit die chemotherapie of bestraling nodig hebben
  • Fase IV SCCA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel (PET/CT, beoordeling van medische gegevens, follow-up)
Patiënten ondergaan PET/CT bij baseline en 3 maanden na voltooiing van de therapie. De medische dossiers van patiënten worden ontvangen. Patiënten worden gedurende 5 jaar gevolgd.
Ander: Beoordeling van elektronische medische dossiers
Beoordeling van medische dossiers
Procedure: Computertomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
Procedure: Positronemissietomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
Procedure: Opvolgen
Onderga opvolging
Andere namen:
  • Actieve opvolging
  • Follow-up van klinische symptomen
  • CLSFUP
  • Opvolgen
  • opvolgen
  • Gevolgd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Er wordt gebruik gemaakt van de Kaplan-Meier-methode. Log-ranktest zal worden gebruikt om OS te vergelijken tussen positronemissietomografie (PET) / computertomografie (CT) negatieve en positieve tumorgroep. Multivariabele Cox-modellen voor proportionele risico's zullen worden aangepast om de associatie tussen OS- en PET/CT-scores te evalueren, waarbij wordt gecorrigeerd voor de effecten van covariaten. Naast positieve en negatieve tumorgroepen worden ook PET/CT-scores van 4 categorieën geanalyseerd. De C-index wordt berekend om de prognostische capaciteit van de PET/CT-score met overlevingsresultaten te evalueren. Bovendien wordt de Cohen kappa-coëfficiënt berekend om de overeenstemming tussen lezers te meten.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benny Johnson, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PA19-0088 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-10964 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren