4 pontos terápiás válaszpontszám PET/CT-vel anális laphámsejtes rák esetén
2024. február 16. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
A 4 pontos terápiás válaszpontszám szerepe PET/CT után végleges kemosugárzással anális laphámsejtes rák esetén: Prospektív tanulmány
Ez a tanulmány meghatározza, hogy a pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) 4 pontos pontozási rendszere előre jelezheti-e a végbéllaphámrákos betegek általános túlélését.
A képalkotó vizsgálatokat magában foglaló 4 pontos pontozási rendszer segíthet megjósolni, hogy az anális laphámrákos betegek hogyan reagálnak a kemoradiációs terápiára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
- Anális laphámsejtes karcinóma
- III. stádiumú anális rák AJCC v8
- IIB stádiumú anális rák AJCC v8
- IIIA stádiumú anális rák AJCC v8
- IIIB stádiumú anális rák AJCC v8
- Stage IIIC anális rák AJCC v8
- I. stádiumú anális rák AJCC v8
- II. stádiumú anális rák AJCC v8
- Stage IIA anális rák AJCC v8
- 0. stádium anális rák AJCC v8
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. Annak megállapítása, hogy egy PET/CT pontozási rendszer invazív biopsziával igazolt anális laphámsejtes karcinómában (SCCA) gyógyító szándékú kemosugárzással kezelendő (bármilyen T bármely N) előrejelzi-e a teljes túlélést (OS).
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Meghatározni, hogy egy PET/CT pontozási rendszer invazív biopsziában bizonyítottan definitív kemoradiációval kezelt SCCA gyógyító szándékkal előrejelzi-e a progressziómentes túlélést (PFS).
II. Az olvasóközi megbízhatóság meghatározása és érvényesítése. III. A C-index kiszámítása a PET/CT pontszámok túlélésre vonatkozó prognosztikai kapacitásának értékelése céljából.
IV. A kezelés előtti PET/CT-pontszámok kezelés utáni és az OS közötti összefüggés meghatározása.
FELTÁRÁSI CÉL:
I. A standardizált felvételi érték (SUV) szintjének korrelációja a terápia előtt és után, valamint összefüggése a teljes túléléssel.
VÁZLAT:
A betegek PET/CT-n esnek át a kiinduláskor és 3 hónappal a kezelés befejezése után. A betegek orvosi feljegyzéseit megkapják. A betegeket 5 évig követik nyomon.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
41
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Benny Johnson
- Telefonszám: 713-792-2828
- E-mail: bjohnson6@mdanderson.org
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Invazív SCCA-ban szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag megerősített biopsziával bizonyított invazív SCCA (bármilyen T, bármely N) úgy ítélték meg, hogy a jelölt standard, definitív kemosugárzáson esik át az MD Anderson Cancer Centerben (MDACC) gyógyító szándékkal.
- 18 év feletti életkor a tanulmányba lépéskor
- Képes írásos beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a kiinduláskor és a végleges kemoradiáció befejezése után 3 hónappal nem hajlandók részt venni PET/CT-ben
- Aktív második elsődleges rosszindulatú daganatos betegek, akik kemoterápiát vagy sugárkezelést igényelnek
- IV. szakasz SCCA
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megfigyelési (PET/CT, orvosi adatok áttekintése, nyomon követés)
A betegek PET/CT-n esnek át a kiinduláskor és 3 hónappal a kezelés befejezése után.
A betegek orvosi feljegyzéseit megkapják.
A betegeket 5 évig követik nyomon.
|
Az orvosi feljegyzések áttekintése
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
Végezzen nyomon követést
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A Kaplan-Meier módszert alkalmazzuk.
Log rank tesztet használnak az OS összehasonlítására a pozitronemissziós tomográfia (PET)/számítógépes tomográfia (CT) negatív és pozitív tumorcsoport között.
Többváltozós Cox-arányos veszélymodellek kerülnek felszerelésre az OS és a PET/CT-pontszámok közötti összefüggés értékelésére, a kovariánsok hatásaihoz igazítva.
A pozitív és negatív tumorcsoportok mellett 4 kategória PET/CT pontszámait is elemzik.
A C-index kiszámítása a PET/CT-pontszám prognosztikai képességének és a túlélési eredményeknek a kiértékelésére szolgál.
Ezenkívül a Cohen kappa együtthatót is kiszámítják az olvasók közötti egyetértés mérésére.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benny Johnson, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Rektális neoplazmák
- Végbélnyílás betegségei
- Karcinóma, laphámsejtes
- Neoplazmák, laphám
- Végbélnyílás neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PA19-0088 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-10964 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Elektronikus egészségügyi nyilvántartás felülvizsgálata
-
CAMC Health SystemWVCTSIBefejezve
-
University of MinnesotaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of Michigan; University of WashingtonBefejezveFőiskolai hallgatói ivásEgyesült Államok