4-Punkte-Therapie-Response-Score mit PET/CT für Anal-Plattenepithelkarzinom
16. Februar 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Die Rolle eines 4-Punkte-Therapie-Response-Scores mit PET / CT-Post-Definitive-Chemoradiation bei Anal-Plattenepithelkarzinomen: Eine prospektive Studie
Diese Studie bestimmt, ob ein Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT)-4-Punkte-Scoring-System das Gesamtüberleben von Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Analbereich vorhersagen kann.
Ein 4-Punkte-Scoring-System mit bildgebenden Scans kann helfen, vorherzusagen, wie Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Analbereichs auf eine Radiochemotherapie ansprechen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
- Anales Plattenepithelkarzinom
- Analkrebs im Stadium III AJCC v8
- Analkrebs im Stadium IIB AJCC v8
- Analkrebs im Stadium IIIA AJCC v8
- Analkrebs im Stadium IIIB AJCC v8
- Analkrebs im Stadium IIIC AJCC v8
- Stadium I Analkrebs AJCC v8
- Stadium II Analkrebs AJCC v8
- Stadium IIA Analkrebs AJCC v8
- Stadium 0 Analkrebs AJCC v8
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Um zu bestimmen, ob ein PET/CT-Scoring-System bei durch invasive Biopsie nachgewiesenem Plattenepithelkarzinom des Anals (SCCA), das mit Radiochemotherapie mit kurativer Absicht behandelt werden soll (beliebige T, beliebige N), das Gesamtüberleben (OS) vorhersagt.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Um zu bestimmen, ob ein PET/CT-Scoring-System bei durch invasive Biopsie nachgewiesenem SCCA, das mit definitiver Radiochemotherapie mit kurativer Absicht behandelt werden soll, das progressionsfreie Überleben (PFS) vorhersagt.
II. Um die Interreader-Reliabilität zu bestimmen und zu validieren. III. Berechnung des C-Index zur Bewertung der prognostischen Kapazität von PET/CT-Scores für das Überleben.
IV. Bestimmung des Zusammenhangs zwischen den PET/CT-Scores vor der Behandlung nach der Behandlung und dem Gesamtüberleben.
EXPLORATORISCHES ZIEL:
I. Um das Niveau des standardisierten Aufnahmewerts (SUV) vor und nach der Therapie und seine Korrelation mit dem Gesamtüberleben zu korrelieren.
UMRISS:
Die Patienten werden zu Studienbeginn und 3 Monate nach Abschluss der Therapie einer PET/CT unterzogen. Patientenakten werden entgegengenommen. Die Patienten werden 5 Jahre lang nachbeobachtet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit invasivem SCCA
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes durch Biopsie nachgewiesenes invasives SCCA (beliebiges T, beliebiges N) wurde als Kandidat für eine definitive Standard-Radiochemotherapie im MD Anderson Cancer Center (MDACC) mit kurativer Absicht erachtet
- Alter > 18 Jahre bei Studieneintritt
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zu Studienbeginn und 3 Monate nach Abschluss der endgültigen Radiochemotherapie nicht bereit sind, an einem PET/CT teilzunehmen
- Patienten mit einer aktiven zweiten primären Malignität, die eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung benötigen
- Stadium IV SCCA
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Beobachtung (PET/CT, Überprüfung der medizinischen Daten, Nachsorge)
Die Patienten werden zu Studienbeginn und 3 Monate nach Abschluss der Therapie einer PET/CT unterzogen.
Patientenakten werden entgegengenommen.
Die Patienten werden 5 Jahre lang nachbeobachtet.
|
Überprüfung von Krankenakten
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer Nachsorge
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Es wird das Kaplan-Meier-Verfahren verwendet.
Der Log-Rank-Test wird verwendet, um das OS zwischen der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT)-negativen und der positiven Tumorgruppe zu vergleichen.
Multivariable Cox-Proportional-Hazards-Modelle werden angepasst, um die Assoziation zwischen OS- und PET/CT-Scores zu bewerten, wobei die Auswirkungen von Kovariaten angepasst werden.
Neben positiven und negativen Tumorgruppen werden auch PET/CT-Scores von 4 Kategorien analysiert.
Der C-Index wird berechnet, um die prognostische Kapazität des PET/CT-Scores mit Überlebensergebnissen zu bewerten.
Zusätzlich wird der Cohen-Kappa-Koeffizient berechnet, um die Zustimmung zwischen den Lesern zu messen.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Benny Johnson, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Rektale Neoplasien
- Anus-Krankheiten
- Karzinom, Plattenepithel
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Anus-Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PA19-0088 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-10964 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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