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Score de réponse thérapeutique en 4 points avec PET/CT pour le cancer épidermoïde anal

16 février 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Le rôle d'un score de réponse thérapeutique en 4 points avec la chimioradiothérapie post-TEP/TDM définitive pour le cancer épidermoïde anal : une étude prospective

Cette étude détermine si un système de notation en 4 points par tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (CT) peut prédire la survie globale des patients atteints d'un cancer épidermoïde anal. Un système de notation en 4 points impliquant des analyses d'imagerie peut aider à prédire comment les patients atteints d'un cancer épidermoïde anal répondent à la chimioradiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer si un système de notation TEP/CT dans le carcinome épidermoïde anal prouvé par biopsie invasive (SCCA) à traiter par chimioradiothérapie à visée curative (tout T tout N) prédit la survie globale (OS).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer si un système de notation PET/CT dans la biopsie invasive a prouvé que le SCCA doit être traité avec une chimioradiothérapie définitive avec une intention curative prédit la survie sans progression (SSP).

II. Déterminer et valider la fiabilité inter-lecteurs. III. Calculer le C-index pour évaluer la capacité pronostique des scores PET/CT pour la survie.

IV. Déterminer l'association entre les scores TEP/TDM avant traitement après traitement et la SG.

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

I. Pour corréler le niveau de valeur d'absorption standardisée (SUV) avant et après le traitement et sa corrélation avec la survie globale.

CONTOUR:

Les patients subissent une TEP/TDM au départ et 3 mois après la fin du traitement. Les dossiers médicaux des patients sont reçus. Les patients sont suivis pendant 5 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

41

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec SCCA invasif

La description

Critère d'intégration:

  • SCCA invasif prouvé par biopsie histologiquement confirmée (tout T, tout N) considéré comme un candidat pour subir une chimioradiothérapie définitive standard au MD Anderson Cancer Center (MDACC) avec une intention curative
  • Âge> 18 ans au moment de l'entrée à l'étude
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients refusant de participer à une TEP/TDM au départ et 3 mois après la fin de la chimioradiothérapie définitive
  • Patients atteints d'une deuxième tumeur maligne primaire active nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie
  • SCCA de stade IV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnel (PET/CT, examen des données médicales, suivi)
Les patients subissent une TEP/TDM au départ et 3 mois après la fin du traitement. Les dossiers médicaux des patients sont reçus. Les patients sont suivis pendant 5 ans.
Autre: Examen du dossier de santé électronique
Examen des dossiers médicaux
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie axiale informatisée
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
Procédure: Tomographie par émission de positrons
Subir une TEP/TDM
Autres noms:
  • Imagerie médicale, Tomographie par émission de positrons
  • ANIMAUX
  • TEP-scan
  • Scan de tomographie par émission de positrons
  • Tomographie par émission de positrons
  • imagerie spectroscopique par résonance magnétique du proton
Procédure: Suivi
Faire l'objet d'un suivi
Autres noms:
  • Suivi actif
  • Suivi des signes cliniques
  • CLSFUP
  • Suivi
  • suivi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée. Le test de log-rank sera utilisé pour comparer la SG entre les groupes de tumeurs négatives et positives pour la tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM). Des modèles à risques proportionnels multivariables de Cox seront ajustés pour évaluer l'association entre les scores de SG et TEP/TDM, en ajustant les effets des covariables. En plus des groupes de tumeurs positives et négatives, les scores PET/CT de 4 catégories seront également analysés. Le C-index sera calculé pour évaluer la capacité pronostique du score PET/CT avec les résultats de survie. De plus, le coefficient Cohen kappa sera calculé pour mesurer l'accord entre lecteurs.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benny Johnson, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2021

Première publication (Réel)

22 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PA19-0088 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-10964 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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