4-punkts terapiresponsscore med PET/CT for anal pladecellekræft
16. februar 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Rollen af en 4-punkts terapiresponsscore med PET/CT post-definitiv kemoradiation for anal pladecellekræft: en prospektiv undersøgelse
Denne undersøgelse afgør, om en positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) 4-punkts scoringssystem kan forudsige den samlede overlevelse for patienter med anal pladecellekræft.
Et 4-punkts scoringssystem, der involverer billedscanninger, kan hjælpe med at forudsige, hvordan patienter med anal pladecellekræft reagerer på kemoradiationsterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
- Anal planocellulært karcinom
- Stage III anal cancer AJCC v8
- Stadie IIB Anal Cancer AJCC v8
- Stadie IIIA anal cancer AJCC v8
- Stadie IIIB anal cancer AJCC v8
- Stadie IIIC anal cancer AJCC v8
- Stadie I Anal Cancer AJCC v8
- Stadie II anal kræft AJCC v8
- Stage IIA Anal Cancer AJCC v8
- Trin 0 Anal Cancer AJCC v8
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. For at bestemme, om et PET/CT-scoringssystem i invasiv biopsi påvist anal pladecellecarcinom (SCCA), der skal behandles med kemoradiation med kurativ hensigt (enhver T enhver N) forudsiger for samlet overlevelse (OS).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For at bestemme, om et PET/CT-scoringssystem i invasiv biopsi påvist SCCA, der skal behandles med definitiv kemoradiation med helbredende hensigt, forudsiger progressionsfri overlevelse (PFS).
II. For at bestemme og validere inter-læser pålidelighed. III. At beregne C-indeks for at evaluere den prognostiske kapacitet af PET/CT-score for overlevelse.
IV. For at bestemme sammenhængen mellem præ-behandling PET/CT score efter behandling og OS.
UNDERSØGENDE MÅL:
I. At korrelere niveauet af standardiseret optagelsesværdi (SUV) før og efter terapi og dets korrelation med den samlede overlevelse.
OMRIDS:
Patienter gennemgår PET/CT ved baseline og 3 måneder efter afslutning af behandlingen. Patienternes journaler modtages. Patienterne følges op i 5 år.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
41
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med invasiv SCCA
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet biopsi bevist invasiv SCCA (enhver T, ethvert N) anses for at være en kandidat til at gennemgå standardbehandling endelig kemoradiation på MD Anderson Cancer Center (MDACC) med helbredende hensigt
- Alder > 18 år ved studieoptagelse
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er villige til at deltage i en PET/CT ved baseline og 3 måneder efter afslutning af definitiv kemoradiation
- Patienter med en aktiv anden primær malignitet, der kræver kemoterapi eller strålebehandling
- Stage IV SCCA
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationel (PET/CT, medicinsk datagennemgang, opfølgning)
Patienter gennemgår PET/CT ved baseline og 3 måneder efter afslutning af behandlingen.
Patienternes journaler modtages.
Patienterne følges op i 5 år.
|
Gennemgang af journaler
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
Gennemgå opfølgning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Kaplan-Meier metoden vil blive brugt.
Log rank test vil blive brugt til at sammenligne OS mellem positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) negativ og positiv tumorgruppe.
Multivariable Cox-proportionelle faremodeller vil blive tilpasset til at evaluere sammenhængen mellem OS og PET/CT-score, justering for virkningerne af kovariater.
Udover positive og negative tumorgrupper vil PET/CT-score af 4 kategorier også blive analyseret.
C-indeks vil blive beregnet for at evaluere den prognostiske kapacitet af PET/CT score med overlevelsesresultater.
Derudover vil Cohen kappa-koefficienten blive beregnet for at måle enighed mellem læsere.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benny Johnson, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
14. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2021
Først opslået (Faktiske)
22. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2024
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Anus sygdomme
- Karcinom, pladecelle
- Neoplasmer, pladecelle
- Anus neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- PA19-0088 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-10964 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .