Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

4-punkts terapiresponsscore med PET/CT for anal pladecellekræft

16. februar 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Rollen af ​​en 4-punkts terapiresponsscore med PET/CT post-definitiv kemoradiation for anal pladecellekræft: en prospektiv undersøgelse

Denne undersøgelse afgør, om en positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) 4-punkts scoringssystem kan forudsige den samlede overlevelse for patienter med anal pladecellekræft. Et 4-punkts scoringssystem, der involverer billedscanninger, kan hjælpe med at forudsige, hvordan patienter med anal pladecellekræft reagerer på kemoradiationsterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. For at bestemme, om et PET/CT-scoringssystem i invasiv biopsi påvist anal pladecellecarcinom (SCCA), der skal behandles med kemoradiation med kurativ hensigt (enhver T enhver N) forudsiger for samlet overlevelse (OS).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om et PET/CT-scoringssystem i invasiv biopsi påvist SCCA, der skal behandles med definitiv kemoradiation med helbredende hensigt, forudsiger progressionsfri overlevelse (PFS).

II. For at bestemme og validere inter-læser pålidelighed. III. At beregne C-indeks for at evaluere den prognostiske kapacitet af PET/CT-score for overlevelse.

IV. For at bestemme sammenhængen mellem præ-behandling PET/CT score efter behandling og OS.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At korrelere niveauet af standardiseret optagelsesværdi (SUV) før og efter terapi og dets korrelation med den samlede overlevelse.

OMRIDS:

Patienter gennemgår PET/CT ved baseline og 3 måneder efter afslutning af behandlingen. Patienternes journaler modtages. Patienterne følges op i 5 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

41

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med invasiv SCCA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet biopsi bevist invasiv SCCA (enhver T, ethvert N) anses for at være en kandidat til at gennemgå standardbehandling endelig kemoradiation på MD Anderson Cancer Center (MDACC) med helbredende hensigt
  • Alder > 18 år ved studieoptagelse
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er villige til at deltage i en PET/CT ved baseline og 3 måneder efter afslutning af definitiv kemoradiation
  • Patienter med en aktiv anden primær malignitet, der kræver kemoterapi eller strålebehandling
  • Stage IV SCCA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel (PET/CT, medicinsk datagennemgang, opfølgning)
Patienter gennemgår PET/CT ved baseline og 3 måneder efter afslutning af behandlingen. Patienternes journaler modtages. Patienterne følges op i 5 år.
Andet: Gennemgang af elektronisk sygejournal
Gennemgang af journaler
Procedure: Computertomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
Procedure: Opfølgning
Gennemgå opfølgning
Andre navne:
  • Aktiv opfølgning
  • Opfølgning på kliniske tegn
  • CLSFUP
  • Opfølgning
  • opfølgning
  • Fulgte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Kaplan-Meier metoden vil blive brugt. Log rank test vil blive brugt til at sammenligne OS mellem positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) negativ og positiv tumorgruppe. Multivariable Cox-proportionelle faremodeller vil blive tilpasset til at evaluere sammenhængen mellem OS og PET/CT-score, justering for virkningerne af kovariater. Udover positive og negative tumorgrupper vil PET/CT-score af 4 kategorier også blive analyseret. C-indeks vil blive beregnet for at evaluere den prognostiske kapacitet af PET/CT score med overlevelsesresultater. Derudover vil Cohen kappa-koefficienten blive beregnet for at måle enighed mellem læsere.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benny Johnson, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2021

Først opslået (Faktiske)

22. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PA19-0088 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-10964 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal planocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Gennemgang af elektronisk sygejournal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner