4-punktowa ocena odpowiedzi na terapię za pomocą PET/CT dla raka płaskonabłonkowego odbytu
16 lutego 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Rola 4-punktowej oceny odpowiedzi na leczenie z zastosowaniem PET/CT po definitywnej chemioradioterapii raka płaskonabłonkowego odbytu: badanie prospektywne
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy 4-punktowy system punktacji pozytronowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT) może przewidywać całkowite przeżycie pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym odbytu.
Czteropunktowy system punktacji obejmujący skany obrazowe może pomóc przewidzieć reakcję pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym odbytu na chemioradioterapię.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
- Rak płaskonabłonkowy odbytu
- Rak odbytu stopnia III AJCC v8
- Rak odbytu w stadium IIB AJCC v8
- Stadium IIIA Rak odbytu AJCC v8
- Rak odbytu w stadium IIIB AJCC v8
- Rak odbytu w stadium IIIC AJCC v8
- Rak odbytu stopnia I AJCC v8
- Rak odbytu stopnia II AJCC v8
- Rak odbytu w stadium IIA AJCC v8
- Rak odbytu stopnia 0 AJCC v8
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Określenie, czy system punktacji PET/CT w raku płaskonabłonkowym odbytu potwierdzonym biopsją inwazyjną (SCCA) leczonym chemioradioterapią z zamiarem wyleczenia (dowolne T dowolne N) przewiduje przeżycie całkowite (OS).
CELE DODATKOWE:
I. Określenie, czy system punktacji PET/CT w przypadku SCCA potwierdzonego biopsją inwazyjną do leczenia definitywną chemioradioterapią z zamiarem wyleczenia przewiduje przeżycie wolne od progresji choroby (PFS).
II. Aby określić i zweryfikować niezawodność między czytelnikami. III. Aby obliczyć wskaźnik C w celu oceny zdolności prognostycznej wyników PET/CT dla przeżycia.
IV. Aby określić związek między wynikami PET/CT przed leczeniem po leczeniu a OS.
CEL EKSPLORACYJNY:
I. Korelacja poziomu standaryzowanej wartości wychwytu (SUV) przed i po terapii oraz jej korelacji z całkowitym przeżyciem.
ZARYS:
Pacjenci poddawani są badaniu PET/CT na początku badania i 3 miesiące po zakończeniu terapii. Przyjmuje się dokumentację medyczną pacjentów. Pacjenci są obserwowani przez 5 lat.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Benny Johnson
- Numer telefonu: 713-792-2828
- E-mail: bjohnson6@mdanderson.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z inwazyjnym SCCA
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie inwazyjny SCCA (dowolna T, dowolna N) potwierdzony biopsją został uznany za kandydata do poddania się standardowej ostatecznej chemioradioterapii w MD Anderson Cancer Center (MDACC) z zamiarem wyleczenia
- Wiek > 18 lat w chwili rozpoczęcia studiów
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niechętni do udziału w badaniu PET/CT na początku badania i 3 miesiące po zakończeniu ostatecznej chemioradioterapii
- Pacjenci z aktywnym drugim pierwotnym nowotworem wymagającym chemioterapii lub radioterapii
- SCCA stopnia IV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obserwacyjne (PET/CT, przegląd danych medycznych, obserwacja)
Pacjenci poddawani są badaniu PET/CT na początku badania i 3 miesiące po zakończeniu terapii.
Przyjmuje się dokumentację medyczną pacjentów.
Pacjenci są obserwowani przez 5 lat.
|
Przegląd dokumentacji medycznej
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Poddaj się obserwacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Wykorzystana zostanie metoda Kaplana-Meiera.
Test log-rank zostanie wykorzystany do porównania OS między grupami nowotworów z ujemnym i dodatnim wynikiem tomografii emisyjnej pozytronowej (PET)/tomografii komputerowej (CT).
Wielowymiarowe modele proporcjonalnego hazardu Coxa zostaną dopasowane w celu oceny związku między OS a wynikami PET/CT, z uwzględnieniem wpływu współzmiennych.
Oprócz dodatnich i ujemnych grup guzów, przeanalizowane zostaną również wyniki PET/CT dla 4 kategorii.
Wskaźnik C zostanie obliczony w celu oceny zdolności prognostycznej wyniku PET/CT z wynikami przeżycia.
Dodatkowo, współczynnik kappa Cohena zostanie obliczony w celu pomiaru zgodności między czytelnikami.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Benny Johnson, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory odbytnicy
- Choroby odbytu
- Rak, płaskonabłonkowy
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Nowotwory odbytu
Inne numery identyfikacyjne badania
- PA19-0088 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-10964 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .