Pontuação de resposta à terapia de 4 pontos com PET/CT para câncer anal de células escamosas
16 de fevereiro de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
O papel de uma pontuação de resposta terapêutica de 4 pontos com quimiorradiação pós-definitiva PET/CT para câncer anal de células escamosas: um estudo prospectivo
Este estudo determina se um sistema de pontuação de 4 pontos de tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (TC) pode prever a sobrevida global para pacientes com câncer anal de células escamosas.
Um sistema de pontuação de 4 pontos envolvendo exames de imagem pode ajudar a prever como os pacientes com câncer anal de células escamosas respondem à terapia de quimiorradiação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
- Carcinoma Anal de Células Escamosas
- Câncer Anal Estágio III AJCC v8
- Câncer Anal Estágio IIB AJCC v8
- Câncer Anal Estágio IIIA AJCC v8
- Câncer Anal Estágio IIIB AJCC v8
- Câncer Anal Estágio IIIC AJCC v8
- Câncer Anal Estágio I AJCC v8
- Câncer Anal Estágio II AJCC v8
- Câncer Anal Estágio IIA AJCC v8
- Câncer Anal Estágio 0 AJCC v8
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Determinar se um sistema de pontuação PET/CT em biópsia invasiva provou carcinoma anal de células escamosas (SCCA) a ser tratado com quimiorradiação com intenção curativa (qualquer T qualquer N) prediz a sobrevida geral (OS).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar se um sistema de pontuação PET/CT em biópsia invasiva comprovou SCCA para ser tratado com quimiorradiação definitiva com intenção curativa prediz sobrevida livre de progressão (PFS).
II. Para determinar e validar a confiabilidade entre leitores. III. Calcular o índice C para avaliar a capacidade prognóstica dos escores de PET/CT para sobrevida.
4. Determinar a associação entre os escores de PET/CT pré-tratamento após o tratamento e OS.
OBJETIVO EXPLORATÓRIO:
I. Correlacionar o nível de valor de captação padronizado (SUV) pré e pós-terapia e sua correlação com a sobrevida global.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos a PET/CT no início e 3 meses após o término da terapia. Os prontuários médicos dos pacientes são recebidos. Os pacientes são acompanhados por 5 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
41
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com SCCA invasivo
Descrição
Critério de inclusão:
- SCCA invasivo comprovado por biópsia histologicamente confirmada (qualquer T, qualquer N) considerado um candidato para se submeter a quimiorradiação definitiva padrão no MD Anderson Cancer Center (MDACC) com intenção curativa
- Idade > 18 anos no momento da entrada no estudo
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes que não desejam participar de um PET/CT no início e 3 meses após a conclusão da quimiorradiação definitiva
- Pacientes com uma segunda malignidade primária ativa que requerem quimioterapia ou radioterapia
- Estágio IV SCCA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Observacional (PET/CT, revisão de dados médicos, acompanhamento)
Os pacientes são submetidos a PET/CT no início e 3 meses após o término da terapia.
Os prontuários médicos dos pacientes são recebidos.
Os pacientes são acompanhados por 5 anos.
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Revisão de prontuários médicos
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Fazer acompanhamento
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Será utilizado o método de Kaplan-Meier.
O teste de classificação de log será usado para comparar OS entre o grupo de tumor negativo e positivo da tomografia por emissão de pósitrons (PET)/tomografia computadorizada (CT).
Modelos multivariáveis de riscos proporcionais de Cox serão ajustados para avaliar a associação entre os escores OS e PET/CT, ajustando-se para os efeitos das covariáveis.
Além dos grupos de tumores positivos e negativos, os escores PET/CT de 4 categorias também serão analisados.
O índice C será calculado para avaliar a capacidade prognóstica do escore PET/CT com desfechos de sobrevida.
Além disso, o coeficiente Cohen kappa será calculado para medir a concordância entre os leitores.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benny Johnson, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias retais
- Doenças do Ânus
- Carcinoma de Células Escamosas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias do ânus
Outros números de identificação do estudo
- PA19-0088 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-10964 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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