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Punteggio di risposta alla terapia a 4 punti con PET/CT per carcinoma a cellule squamose anale

16 febbraio 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Il ruolo di un punteggio di risposta alla terapia a 4 punti con chemioradioterapia post-definitiva PET/CT per carcinoma a cellule squamose anale: uno studio prospettico

Questo studio determina se un sistema di punteggio a 4 punti per la tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (CT) può prevedere la sopravvivenza globale per i pazienti con carcinoma a cellule squamose anali. Un sistema di punteggio a 4 punti che coinvolge scansioni di immagini può aiutare a prevedere come i pazienti con carcinoma a cellule squamose anali rispondono alla terapia chemioradioterapica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Per determinare se un sistema di punteggio PET/CT nel carcinoma a cellule squamose anale comprovato da biopsia invasiva (SCCA) da trattare con chemioradioterapia con intento curativo (qualsiasi T qualsiasi N) predice la sopravvivenza globale (OS).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per determinare se un sistema di punteggio PET/TC nella biopsia invasiva comprovata SCCA da trattare con chemioradioterapia definitiva con intento curativo predice per la sopravvivenza libera da progressione (PFS).

II. Determinare e convalidare l'affidabilità inter-lettore. III. Calcolare il C-index per valutare la capacità prognostica dei punteggi PET/CT per la sopravvivenza.

IV. Per determinare l'associazione tra i punteggi PET/TC pre-trattamento dopo il trattamento e l'OS.

OBIETTIVO ESPLORATIVO:

I. Correlare il livello di valore di assorbimento standardizzato (SUV) pre e post terapia e la sua correlazione con la sopravvivenza globale.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a PET/TC al basale e 3 mesi dopo il completamento della terapia. Si ricevono le cartelle cliniche dei pazienti. I pazienti vengono seguiti per 5 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

41

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con SCCA invasiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Biopsia confermata istologicamente comprovata SCCA invasiva (qualsiasi T, qualsiasi N) considerata un candidato a sottoporsi a chemioradioterapia standard di cura presso il MD Anderson Cancer Center (MDACC) con intento curativo
  • Età> 18 anni al momento dell'ingresso nello studio
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non disposti a partecipare a una PET/TC al basale e 3 mesi dopo il completamento della chemioradioterapia definitiva
  • Pazienti con un secondo tumore maligno primario attivo che richiede chemioterapia o radioterapia
  • SCCA di stadio IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (PET/TC, revisione dei dati medici, follow-up)
I pazienti vengono sottoposti a PET/TC al basale e 3 mesi dopo il completamento della terapia. Si ricevono le cartelle cliniche dei pazienti. I pazienti vengono seguiti per 5 anni.
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Revisione delle cartelle cliniche
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
Procedura: Seguito
Sottoponiti a follow-up
Altri nomi:
  • Seguito attivo
  • Follow-up dei segni clinici
  • CLSFUP
  • Seguito
  • seguito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Verrà utilizzato il metodo Kaplan-Meier. Il log rank test verrà utilizzato per confrontare l'OS tra tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (CT) negativa e gruppo tumorale positivo. Saranno adattati modelli multivariabili di rischi proporzionali di Cox per valutare l'associazione tra OS e punteggi PET/CT, aggiustando per gli effetti delle covariate. Oltre ai gruppi tumorali positivi e negativi, verranno analizzati anche i punteggi PET/CT di 4 categorie. L'indice C sarà calcolato per valutare la capacità prognostica del punteggio PET/TC con esiti di sopravvivenza. Inoltre, verrà calcolato il coefficiente kappa di Cohen per misurare l'accordo tra i lettori.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Benny Johnson, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PA19-0088 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-10964 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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