Puntuación de respuesta a la terapia de 4 puntos con PET/CT para el cáncer de células escamosas del ano
16 de febrero de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
El papel de una puntuación de respuesta a la terapia de 4 puntos con quimiorradiación posdefinitiva PET/CT para el cáncer anal de células escamosas: un estudio prospectivo
Este estudio determina si un sistema de puntuación de 4 puntos mediante tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) puede predecir la supervivencia general de los pacientes con cáncer anal de células escamosas.
Un sistema de calificación de 4 puntos que involucra exploraciones por imágenes puede ayudar a predecir cómo los pacientes con cáncer anal de células escamosas responden a la quimiorradioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Carcinoma anal de células escamosas
- Cáncer anal en estadio III AJCC v8
- Cáncer anal en estadio IIB AJCC v8
- Cáncer anal en estadio IIIA AJCC v8
- Cáncer anal en estadio IIIB AJCC v8
- Cáncer anal en estadio IIIC AJCC v8
- Cáncer anal en estadio I AJCC v8
- Cáncer anal en estadio II AJCC v8
- Cáncer anal en estadio IIA AJCC v8
- Cáncer anal en estadio 0 AJCC v8
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Determinar si un sistema de puntuación PET/CT en carcinoma anal de células escamosas (SCCA) comprobado por biopsia invasiva para ser tratado con quimiorradiación con intención curativa (cualquier T cualquier N) predice la supervivencia general (SG).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar si un sistema de puntuación PET/CT en SCCA comprobado por biopsia invasiva para ser tratado con quimiorradiación definitiva con intención curativa predice la supervivencia libre de progresión (PFS).
II. Determinar y validar la fiabilidad entre lectores. tercero Calcular el C-index para evaluar la capacidad pronóstica de las puntuaciones PET/TC para la supervivencia.
IV. Determinar la asociación entre las puntuaciones de PET/CT previas al tratamiento después del tratamiento y la SG.
OBJETIVO EXPLORATORIO:
I. Para correlacionar el nivel de valor de captación estandarizado (SUV) antes y después de la terapia y su correlación con la supervivencia general.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a PET/CT al inicio del estudio ya los 3 meses posteriores a la finalización de la terapia. Se reciben las historias clínicas de los pacientes. Los pacientes son seguidos durante 5 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
41
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Benny Johnson
- Número de teléfono: 713-792-2828
- Correo electrónico: bjohnson6@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con SCCA invasivo
Descripción
Criterios de inclusión:
- SCCA invasivo comprobado por biopsia confirmado histológicamente (cualquier T, cualquier N) considerado candidato para someterse a quimiorradiación definitiva estándar de atención en el MD Anderson Cancer Center (MDACC) con intención curativa
- Edad > 18 años al momento de ingreso al estudio
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no deseen participar en una PET/TC al inicio y 3 meses después de completar la quimiorradiación definitiva
- Pacientes con una segunda neoplasia maligna primaria activa que requiere quimioterapia o radioterapia
- SCCA en estadio IV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Observacional (PET/CT, revisión de datos médicos, seguimiento)
Los pacientes se someten a PET/CT al inicio del estudio ya los 3 meses posteriores a la finalización de la terapia.
Se reciben las historias clínicas de los pacientes.
Los pacientes son seguidos durante 5 años.
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Revisión de registros médicos
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Someterse a un seguimiento
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Se utilizará el método de Kaplan-Meier.
Se usará la prueba de rango logarítmico para comparar la SG entre el grupo de tumores negativos y positivos de la tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC).
Se ajustarán modelos multivariables de riesgos proporcionales de Cox para evaluar la asociación entre la OS y las puntuaciones de PET/CT, ajustando los efectos de las covariables.
Además de los grupos de tumores positivos y negativos, también se analizarán las puntuaciones de PET/CT de 4 categorías.
Se calculará el índice C para evaluar la capacidad pronóstica de la puntuación PET/CT con los resultados de supervivencia.
Además, se calculará el coeficiente kappa de Cohen para medir el acuerdo entre lectores.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benny Johnson, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Enfermedades del Ano
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias del Ano
Otros números de identificación del estudio
- PA19-0088 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-10964 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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