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GD2-SADA:177 GD2 を発現することが知られている固形腫瘍患者の Lu-DOTA 複合体

2026年5月21日 更新者：Y-mAbs Therapeutics

小細胞肺がん、肉腫、悪性黒色腫など、GD2を発現することが知られている再発性または難治性の転移性固形腫瘍患者におけるGD2-SADA:177Lu-DOTA複合体を用いた第1相試験

小細胞肺がん、肉腫、および悪性黒色腫の患者は、安全性と忍容性

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

GD2 発現固形腫瘍における GD2-SADA:177Lu-DOTA 複合体の安全性と忍容性に関する第 1 相用量漸増単群、非盲検、非無作為化、多施設試験。

この試験は、A、B、および C の 3 つのパートからなるフェーズ 1 試験として計画されています。

パート A は GD2-SADA 用量漸増フェーズで、患者は 1 サイクルの治療を受けます。

パート B は 177Lu-DOTA の用量漸増フェーズで、患者は最大 2 サイクルの治療を受けます。

パート C は、パート A および B で決定された用量が投与される反復投与フェーズです。 患者は、最大 5 サイクルの繰り返し治療サイクルを受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • HonorHealth
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Corewell Health-BAMF Health
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan- Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University, Cleveland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin-Madison

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者、法定後見人、および/または地域の規制に従って得られた青少年からの署名済みのインフォームドコンセント。 小児患者は、地域の規制で必要とされる同意を提供する必要があります。
  • -インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上、肉腫の場合はインフォームドコンセント/同意時の年齢が16歳以上
  • RECIST 1.1に従って測定可能な疾患
  • ECOGパフォーマンスステータス0-1
  • 予想生存期間 > 3 か月
  • 血小板数≧100,000細胞/mm3
  • ヘモグロビン≧9g/dL
  • -Cockcroft-Gault方程式を使用して計算された血清クレアチニン≤1.5 mg / dLまたはクレアチニンクリアランス≥60mL / minの十分な腎機能
  • -患者は喜んで治験プロトコルを遵守することができます

除外基準:

  • -全身化学療法、放射線療法、免疫療法、または主要な手術は、プロトコルごとに最初に計画されたIMPの投与前3週間以内に行われます
  • -プロトコルごとのIMPの最初の計画投与前3週間以内に、がんに対する他の治験療法を受けている患者
  • 以前の RT 療法による継続的な放射線毒性
  • -自己免疫疾患または免疫不全の診断を受けた患者、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB型またはC型肝炎ウイルス（活動性）による感染が記録されている患者
  • -抗GD2抗体による前治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Cohort 1
0.3 mg/kg GD2-SADA and 5-day Interval (5 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
薬：GD2-SADA (0.3 mg/kg) and 177Lu-DOTA (30 mCi)
GD2-SADA IV at 0.3 mg/kg followed by 30 mCi 177Lu-DOTA IV
他の名前：
  • 二段階放射免疫療法
実験的：Cohort 2
0.3 mg/kg GD2-SADA and 2-day Interval (2 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
薬：GD2-SADA (0.3 mg/kg) and 177Lu-DOTA (30 mCi)
GD2-SADA IV at 0.3 mg/kg followed by 30 mCi 177Lu-DOTA IV
他の名前：
  • 二段階放射免疫療法
薬：GD2-SADA (0.3 mg/kg) 177Lu-DOTA (200 mCi)
GD2-SADA 0.3 mg/kg followed by 200 mCi 177 Lu-DOTA
他の名前：
  • 二段階放射免疫療法
実験的：Cohort 3
1.0 mg/kg GD2-SADA and 5-day Interval (5 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
薬：GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (200 mCi)
GD2-SADA 1 mg/kg followed by 200 mCi 177 Lu-DOTA
他の名前：
  • 二段階放射免疫療法
薬：GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (30 mCi)
GD2-SADA 1 mg/kg followed by 30 mCi 177 Lu-DOTA
他の名前：
  • 二段階放射免疫療法
実験的：Cohort 4
3.0 mg/kg GD2-SADA and 5-day Interval (5 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
薬：GD2-SADA (3 mg/kg) 177Lu-DOTA (30 mCi)
GD2-SADA IV at 3 mg/kg followed by 30 mCi 177 Lu-DOTA
他の名前：
  • 二段階放射免疫療法
薬：GD2-SADA (3 mg/kg) 177Lu-DOTA (200 mCi)
GD2-SADA 3 mg/kg followed by 200 mCi 177 Lu-DOTA
他の名前：
  • 二段階放射免疫療法
実験的：Cohort 5
1.0 mg/kg GD2-SADA and 4-day Interval (4 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
薬：GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (30 mCi)
GD2-SADA 1 mg/kg followed by 30 mCi 177 Lu-DOTA
他の名前：
  • 二段階放射免疫療法
薬：GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (100 mCi)
GD2-SADA (1 mg/kg) followed by 177Lu-DOTA (100 mCi)
実験的：Cohort 6
1.0 mg/kg GD2-SADA and 3-day Interval (3 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
薬：GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (30 mCi)
GD2-SADA 1 mg/kg followed by 30 mCi 177 Lu-DOTA
他の名前：
  • 二段階放射免疫療法
薬：GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (100 mCi)
GD2-SADA (1 mg/kg) followed by 177Lu-DOTA (100 mCi)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Dose Limiting Toxicity
時間枠：Within 6 weeks after first IMP administration
Adverse events meeting the criteria of a dose limiting toxicity are graded according to CTCAE version 5
Within 6 weeks after first IMP administration

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Y-mAbs Therapeutics

捜査官

  • 主任研究者：Taofeek K Owonikoko, MD/PhD、University of Maryland, Marlene & Steward Greenebaum Comprehensive Cancer Center 22 S Greene St, Baltimore, MD 21201

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月17日

一次修了 (実際)

2026年3月11日

研究の完了 (実際)

2026年3月11日

試験登録日

最初に提出

2021年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月11日

最初の投稿 (実際)

2021年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月21日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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