Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GD2-SADA: kompleks 177Lu-DOTA u pacjentów z guzami litymi, o których wiadomo, że wykazują ekspresję GD2

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Y-mAbs Therapeutics

Badanie fazy 1 z kompleksem GD2-SADA:177Lu-DOTA u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie przerzutowymi guzami litymi, o których wiadomo, że wykazują ekspresję GD2, w tym z drobnokomórkowym rakiem płuca, mięsakiem i czerniakiem złośliwym

Pacjenci z drobnokomórkowym rakiem płuc, mięsakiem i czerniakiem złośliwym będą leczeni kompleksem GD2-SADA:177Lu-DOTA (IMP to dwuetapowa radioimmunoterapia, dostarczana jako dwa oddzielne produkty GD2-SADA i 177Lu-DOTA) w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancja

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoramienne, otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 1 z eskalacją dawki, oceniające bezpieczeństwo i tolerancję kompleksu GD2-SADA:177Lu-DOTA w guzach litych wykazujących ekspresję GD2.

Próba jest zaplanowana jako faza 1, składająca się z trzech części, A, B i C. Eskalacja w tej próbie będzie oparta na klasycznym schemacie próbnym 3+3.

Część A to faza zwiększania dawki GD2-SADA, w której pacjenci otrzymają jeden cykl leczenia.

Część B to faza zwiększania dawki 177Lu-DOTA, w której pacjenci otrzymają do 2 cykli leczenia.

Część C to faza powtarzanego dawkowania, w której będą podawane dawki określone w Części A i B. Pacjenci będą otrzymywać powtarzane cykle leczenia, maksymalnie 5 cykli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Corewell Health-BAMF Health
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan- Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University, Cleveland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta, opiekuna prawnego i/lub młodzieży uzyskana zgodnie z lokalnymi przepisami. Pacjenci pediatryczni muszą wyrazić zgodę zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • Wiek ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody, w przypadku mięsaka wiek ≥16 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Mierzalna choroba według RECIST 1.1
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Oczekiwane przeżycie >3 miesiące
  • Liczba płytek krwi ≥100 000 komórek/mm3
  • Hemoglobina ≥9 g/dl
  • Odpowiednia czynność nerek z stężeniem kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​mg/dl lub klirensem kreatyniny ≥60 ml/min, obliczonym za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta
  • Pacjent chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia ogólnoustrojowa, radioterapia, immunoterapia lub poważna operacja podana w ciągu 3 tygodni przed pierwszą planowaną dawką IMP zgodnie z protokołem
  • Pacjenci otrzymujący jakąkolwiek inną eksperymentalną terapię przeciwnowotworową w ciągu 3 tygodni przed pierwszą planowaną dawką IMP zgodnie z protokołem
  • Trwająca toksyczność promieniowania z wcześniejszej terapii RT
  • Pacjenci z rozpoznaniem chorób autoimmunologicznych lub niedoborów odporności lub udokumentowanym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub C (aktywnym)
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-GD2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cohort 1
0.3 mg/kg GD2-SADA and 5-day Interval (5 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
Lek: GD2-SADA (0.3 mg/kg) and 177Lu-DOTA (30 mCi)
GD2-SADA IV at 0.3 mg/kg followed by 30 mCi 177Lu-DOTA IV
Inne nazwy:
  • dwuetapowa radioimmunoterapia
Eksperymentalny: Cohort 2
0.3 mg/kg GD2-SADA and 2-day Interval (2 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
Lek: GD2-SADA (0.3 mg/kg) and 177Lu-DOTA (30 mCi)
GD2-SADA IV at 0.3 mg/kg followed by 30 mCi 177Lu-DOTA IV
Inne nazwy:
  • dwuetapowa radioimmunoterapia
Lek: GD2-SADA (0.3 mg/kg) 177Lu-DOTA (200 mCi)
GD2-SADA 0.3 mg/kg followed by 200 mCi 177 Lu-DOTA
Inne nazwy:
  • dwuetapowa radioimmunoterapia
Eksperymentalny: Cohort 3
1.0 mg/kg GD2-SADA and 5-day Interval (5 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
Lek: GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (200 mCi)
GD2-SADA 1 mg/kg followed by 200 mCi 177 Lu-DOTA
Inne nazwy:
  • dwuetapowa radioimmunoterapia
Lek: GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (30 mCi)
GD2-SADA 1 mg/kg followed by 30 mCi 177 Lu-DOTA
Inne nazwy:
  • dwuetapowa radioimmunoterapia
Eksperymentalny: Cohort 4
3.0 mg/kg GD2-SADA and 5-day Interval (5 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
Lek: GD2-SADA (3 mg/kg) 177Lu-DOTA (30 mCi)
GD2-SADA IV at 3 mg/kg followed by 30 mCi 177 Lu-DOTA
Inne nazwy:
  • dwuetapowa radioimmunoterapia
Lek: GD2-SADA (3 mg/kg) 177Lu-DOTA (200 mCi)
GD2-SADA 3 mg/kg followed by 200 mCi 177 Lu-DOTA
Inne nazwy:
  • dwuetapowa radioimmunoterapia
Eksperymentalny: Cohort 5
1.0 mg/kg GD2-SADA and 4-day Interval (4 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
Lek: GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (30 mCi)
GD2-SADA 1 mg/kg followed by 30 mCi 177 Lu-DOTA
Inne nazwy:
  • dwuetapowa radioimmunoterapia
Lek: GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (100 mCi)
GD2-SADA (1 mg/kg) followed by 177Lu-DOTA (100 mCi)
Eksperymentalny: Cohort 6
1.0 mg/kg GD2-SADA and 3-day Interval (3 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
Lek: GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (30 mCi)
GD2-SADA 1 mg/kg followed by 30 mCi 177 Lu-DOTA
Inne nazwy:
  • dwuetapowa radioimmunoterapia
Lek: GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (100 mCi)
GD2-SADA (1 mg/kg) followed by 177Lu-DOTA (100 mCi)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Dose Limiting Toxicity
Ramy czasowe: Within 6 weeks after first IMP administration
Adverse events meeting the criteria of a dose limiting toxicity are graded according to CTCAE version 5
Within 6 weeks after first IMP administration

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Y-mAbs Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Taofeek K Owonikoko, MD/PhD, University of Maryland, Marlene & Steward Greenebaum Comprehensive Cancer Center 22 S Greene St, Baltimore, MD 21201

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj