GD2-SADA:177Lu-DOTA komplex u pacientů se solidními nádory, o kterých je známo, že exprimují GD2
3. dubna 2024 aktualizováno: Y-mAbs Therapeutics
Studie fáze 1 s komplexem GD2-SADA:177Lu-DOTA u pacientů s recidivujícími nebo refrakterními metastatickými solidními nádory, o nichž je známo, že exprimují GD2, včetně malobuněčného karcinomu plic, sarkomu a maligního melanomu
Pacienti s malobuněčným karcinomem plic, sarkomem a maligním melanomem budou léčeni komplexem GD2-SADA:177Lu-DOTA (IMP je dvoustupňová radioimunoterapie, dodávaná jako dva samostatné produkty GD2-SADA a 177Lu-DOTA) k posouzení bezpečnosti a snášenlivost
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednoramenná, otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie s eskalací dávky 1. fáze bezpečnosti a snášenlivosti komplexu GD2-SADA:177Lu-DOTA u solidních nádorů exprimujících GD2.
Studie je plánována jako fáze 1 se třemi částmi, A, B a C. Eskalace v této studii bude založena na klasickém designu studie 3+3.
Část A je fáze eskalace dávky GD2-SADA, ve které pacienti dostanou jeden léčebný cyklus.
Část B je fáze eskalace dávky 177Lu-DOTA, ve které pacienti dostanou až 2 léčebné cykly.
Část C je fáze opakovaného dávkování, kde budou podávány dávky stanovené v části A a B. Pacienti budou dostávat opakované léčebné cykly s maximálně 5 cykly.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Joris Wilms
- Telefonní číslo: +4570261414
- E-mail: clinicaltrials@ymabs.com
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Nábor
- HonorHealth
-
Kontakt:
- Justin Moser, MD
- E-mail: jmoser@honorhealth.com
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- City of Hope National Medical Center
-
Kontakt:
- Janet Yoon, MD
- E-mail: jyoon@coh.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Zatím nenabíráme
- University of Chicago
-
Kontakt:
- Aditya Juloori, MD
- E-mail: ajuloori1@bsd.uchicago.edu
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Nábor
- Corewell Health-BAMF Health
-
Kontakt:
- David Hoogstra, MD
- E-mail: David.Hoogstra@corewellhealth.org
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan- Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Emily Slotkin, MD
- E-mail: slotkine@mskcc.org
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- Case Western Reserve University, Cleveland
-
Kontakt:
- Afshin Dowlati, MD
- E-mail: Afshin.Dowlati@UHhospitals.org
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
- Aktivní, ne nábor
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- Nábor
- University of Wisconsin-Madison
-
Kontakt:
- Vincent Ma, MD
- E-mail: vtma@medicine.wisc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas pacienta, zákonného zástupce (zákonných zástupců) a/nebo dospívajících získaný v souladu s místními předpisy. Pediatričtí pacienti musí poskytnout souhlas, jak to vyžadují místní předpisy.
- Věk ≥18 let v době informovaného souhlasu, pro sarkom věk ≥16 let v době informovaného souhlasu/souhlasu
- Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Očekávané přežití > 3 měsíce
- Počet krevních destiček ≥100 000 buněk/mm3
- Hemoglobin ≥9 g/dl
- Adekvátní funkce ledvin se sérovým kreatininem ≤ 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min, jak je vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice
- Pacient ochotný a schopný dodržovat zkušební protokol
Kritéria vyloučení:
- Systémová chemoterapie, radioterapie, imunoterapie nebo velký chirurgický zákrok podané během 3 týdnů před první plánovanou dávkou IMP podle protokolu
- Pacienti, kteří dostávají jakoukoli jinou hodnocenou terapii rakoviny během 3 týdnů před první plánovanou dávkou IMP podle protokolu
- Přetrvávající radiační toxicita z předchozí terapie RT
- Pacienti s diagnózou autoimunitních onemocnění nebo imunodeficiencí nebo prokázanou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virem hepatitidy B nebo C (aktivní)
- Předchozí léčba anti-GD2 protilátkou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GD2-SADA:177Lu-DOTA komplex
GD2-SADA IV. infuze následovaná 177Lu-DOTA IV. infuze (IMP je dvoustupňová radioimunoterapie, dodávaná jako dva samostatné produkty GD2-SADA a 177Lu-DOTA). 1 léčebný cyklus v části A, 2 léčebné cykly v části B a až 5 léčebných cyklů v části C |
IMP je dvoustupňová radioimunoterapie dodávaná jako dva samostatné produkty GD2-SADA a 177Lu-DOTA, oba budou podávány jako IV infuze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určení optimální, bezpečné dávky proteinu GD2-SADA a interval dávkování mezi podáním GD2-SADA a 177Lu-DOTA
Časové okno: 6 týdnů
|
Výskyt DLT (část A)
|
6 týdnů
|
|
Pro stanovení maximální tolerovatelné aktivity 177Lu-DOTA
Časové okno: 6 týdnů
|
Výskyt DLT (část B)
|
6 týdnů
|
|
Posoudit signály kumulativní toxicity a bezpečnostní profil (počet a závažnost nežádoucích účinků) po opakovaném dávkování a určit doporučenou dávku fáze 2 (RP2D)
Časové okno: 52 týdnů
|
Počet a závažnost nežádoucích příhod (část C)
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Taofeek K Owonikoko, MD/PhD, UPMC Hillman Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .