GD2-SADA:177Lu-DOTA komplex u pacientů se solidními nádory, o kterých je známo, že exprimují GD2
21. května 2026 aktualizováno: Y-mAbs Therapeutics
Studie fáze 1 s komplexem GD2-SADA:177Lu-DOTA u pacientů s recidivujícími nebo refrakterními metastatickými solidními nádory, o nichž je známo, že exprimují GD2, včetně malobuněčného karcinomu plic, sarkomu a maligního melanomu
Pacienti s malobuněčným karcinomem plic, sarkomem a maligním melanomem budou léčeni komplexem GD2-SADA:177Lu-DOTA (IMP je dvoustupňová radioimunoterapie, dodávaná jako dva samostatné produkty GD2-SADA a 177Lu-DOTA) k posouzení bezpečnosti a snášenlivost
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
- Lék: GD2-SADA (0.3 mg/kg) and 177Lu-DOTA (30 mCi)
- Lék: GD2-SADA (0.3 mg/kg) 177Lu-DOTA (200 mCi)
- Lék: GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (200 mCi)
- Lék: GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (30 mCi)
- Lék: GD2-SADA (3 mg/kg) 177Lu-DOTA (30 mCi)
- Lék: GD2-SADA (3 mg/kg) 177Lu-DOTA (200 mCi)
- Lék: GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (100 mCi)
Detailní popis
Jednoramenná, otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie s eskalací dávky 1. fáze bezpečnosti a snášenlivosti komplexu GD2-SADA:177Lu-DOTA u solidních nádorů exprimujících GD2.
Studie je plánována jako fáze 1 se třemi částmi, A, B a C. Eskalace v této studii bude založena na klasickém designu studie 3+3.
Část A je fáze eskalace dávky GD2-SADA, ve které pacienti dostanou jeden léčebný cyklus.
Část B je fáze eskalace dávky 177Lu-DOTA, ve které pacienti dostanou až 2 léčebné cykly.
Část C je fáze opakovaného dávkování, kde budou podávány dávky stanovené v části A a B. Pacienti budou dostávat opakované léčebné cykly s maximálně 5 cykly.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- HonorHealth
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Corewell Health-BAMF Health
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan- Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Western Reserve University, Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas pacienta, zákonného zástupce (zákonných zástupců) a/nebo dospívajících získaný v souladu s místními předpisy. Pediatričtí pacienti musí poskytnout souhlas, jak to vyžadují místní předpisy.
- Věk ≥18 let v době informovaného souhlasu, pro sarkom věk ≥16 let v době informovaného souhlasu/souhlasu
- Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Očekávané přežití > 3 měsíce
- Počet krevních destiček ≥100 000 buněk/mm3
- Hemoglobin ≥9 g/dl
- Adekvátní funkce ledvin se sérovým kreatininem ≤ 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min, jak je vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice
- Pacient ochotný a schopný dodržovat zkušební protokol
Kritéria vyloučení:
- Systémová chemoterapie, radioterapie, imunoterapie nebo velký chirurgický zákrok podané během 3 týdnů před první plánovanou dávkou IMP podle protokolu
- Pacienti, kteří dostávají jakoukoli jinou hodnocenou terapii rakoviny během 3 týdnů před první plánovanou dávkou IMP podle protokolu
- Přetrvávající radiační toxicita z předchozí terapie RT
- Pacienti s diagnózou autoimunitních onemocnění nebo imunodeficiencí nebo prokázanou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virem hepatitidy B nebo C (aktivní)
- Předchozí léčba anti-GD2 protilátkou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cohort 1
0.3 mg/kg GD2-SADA and 5-day Interval (5 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
|
GD2-SADA IV at 0.3 mg/kg followed by 30 mCi 177Lu-DOTA IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cohort 2
0.3 mg/kg GD2-SADA and 2-day Interval (2 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
|
GD2-SADA IV at 0.3 mg/kg followed by 30 mCi 177Lu-DOTA IV
Ostatní jména:
GD2-SADA 0.3 mg/kg followed by 200 mCi 177 Lu-DOTA
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cohort 3
1.0 mg/kg GD2-SADA and 5-day Interval (5 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
|
GD2-SADA 1 mg/kg followed by 200 mCi 177 Lu-DOTA
Ostatní jména:
GD2-SADA 1 mg/kg followed by 30 mCi 177 Lu-DOTA
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cohort 4
3.0 mg/kg GD2-SADA and 5-day Interval (5 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
|
GD2-SADA IV at 3 mg/kg followed by 30 mCi 177 Lu-DOTA
Ostatní jména:
GD2-SADA 3 mg/kg followed by 200 mCi 177 Lu-DOTA
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cohort 5
1.0 mg/kg GD2-SADA and 4-day Interval (4 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
|
GD2-SADA 1 mg/kg followed by 30 mCi 177 Lu-DOTA
Ostatní jména:
GD2-SADA (1 mg/kg) followed by 177Lu-DOTA (100 mCi)
|
|
Experimentální: Cohort 6
1.0 mg/kg GD2-SADA and 3-day Interval (3 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
|
GD2-SADA 1 mg/kg followed by 30 mCi 177 Lu-DOTA
Ostatní jména:
GD2-SADA (1 mg/kg) followed by 177Lu-DOTA (100 mCi)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Dose Limiting Toxicity
Časové okno: Within 6 weeks after first IMP administration
|
Adverse events meeting the criteria of a dose limiting toxicity are graded according to CTCAE version 5
|
Within 6 weeks after first IMP administration
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Taofeek K Owonikoko, MD/PhD, University of Maryland, Marlene & Steward Greenebaum Comprehensive Cancer Center 22 S Greene St, Baltimore, MD 21201
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
11. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
11. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Kožní choroby
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Nevi a melanomy
- Novotvary kůže
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Melanom
- Sarkom
Další identifikační čísla studie
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .