GD2-SADA:177Lu-DOTA-kompleksi potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, joiden tiedetään ilmentävän GD2:ta
torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Y-mAbs Therapeutics
Vaiheen 1 koe GD2-SADA:177Lu-DOTA-kompleksilla potilailla, joilla on uusiutuvia tai refraktaarisia metastaattisia kiinteitä kasvaimia, joiden tiedetään ilmentävän GD2:ta, mukaan lukien pienisoluinen keuhkosyöpä, sarkooma ja pahanlaatuinen melanooma
Potilaita, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä, sarkooma ja pahanlaatuinen melanooma, hoidetaan GD2-SADA:177Lu-DOTA-kompleksilla (IMP on kaksivaiheinen radioimmunoterapia, joka toimitetaan kahtena erillisenä tuotteena GD2-SADA ja 177Lu-DOTA) turvallisuuden ja siedettävyyttä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
- Lääke: GD2-SADA (0.3 mg/kg) and 177Lu-DOTA (30 mCi)
- Lääke: GD2-SADA (0.3 mg/kg) 177Lu-DOTA (200 mCi)
- Lääke: GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (200 mCi)
- Lääke: GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (30 mCi)
- Lääke: GD2-SADA (3 mg/kg) 177Lu-DOTA (30 mCi)
- Lääke: GD2-SADA (3 mg/kg) 177Lu-DOTA (200 mCi)
- Lääke: GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (100 mCi)
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 1 annoskorotus, yksihaarainen, avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus GD2-SADA:177Lu-DOTA-kompleksin turvallisuudesta ja siedettävyydestä GD2:ta ilmentävissä kiinteissä kasvaimissa.
Kokeilu on suunniteltu vaiheen 1 kokeeksi, jossa on kolme osaa, A, B ja C. Eskalointi tässä kokeessa perustuu klassiseen 3+3-kokeilusuunnitelmaan.
Osa A on GD2-SADA-annoksen nostovaihe, jossa potilaat saavat yhden hoitosyklin.
Osa B on 177Lu-DOTA-annoksen korotusvaihe, jossa potilaat saavat jopa 2 hoitosykliä.
Osa C on toistuva annostusvaihe, jossa annetaan osassa A ja B määritetyt annokset. Potilaat saavat toistuvia hoitojaksoja enintään 5 jaksolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- HonorHealth
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Corewell Health-BAMF Health
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan- Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University, Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus potilaalta, lailliselta huoltajalta ja/tai nuorilta saatu paikallisten määräysten mukaisesti. Lapsipotilaiden on annettava suostumus paikallisten määräysten mukaisesti.
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana, sarkooman osalta ikä ≥ 16 vuotta tietoisen suostumuksen/suostumuksen ajankohtana
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Odotettu elinikä > 3 kuukautta
- Verihiutaleiden määrä ≥100 000 solua/mm3
- Hemoglobiini ≥9 g/dl
- Riittävä munuaisten toiminta seerumin kreatiniinin ollessa ≤1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuman ollessa ≥60 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälöllä laskettuna
- Potilas, joka haluaa ja pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen kemoterapia, sädehoito, immunoterapia tai suuri leikkaus, joka on annettu 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua IMP-annosta protokollan mukaan
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa muuta tutkimushoitoa syöpäänsä 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua IMP-annosta protokollan mukaan
- Jatkuvat säteilymyrkyllisyydet aikaisemmasta RT-hoidosta
- Potilaat, joilla on diagnosoitu autoimmuunisairaus tai immuunipuutos tai dokumentoitu infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti B- tai C-viruksen (aktiivinen) kanssa
- Aiempi hoito anti-GD2-vasta-aineella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cohort 1
0.3 mg/kg GD2-SADA and 5-day Interval (5 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
|
GD2-SADA IV at 0.3 mg/kg followed by 30 mCi 177Lu-DOTA IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cohort 2
0.3 mg/kg GD2-SADA and 2-day Interval (2 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
|
GD2-SADA IV at 0.3 mg/kg followed by 30 mCi 177Lu-DOTA IV
Muut nimet:
GD2-SADA 0.3 mg/kg followed by 200 mCi 177 Lu-DOTA
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cohort 3
1.0 mg/kg GD2-SADA and 5-day Interval (5 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
|
GD2-SADA 1 mg/kg followed by 200 mCi 177 Lu-DOTA
Muut nimet:
GD2-SADA 1 mg/kg followed by 30 mCi 177 Lu-DOTA
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cohort 4
3.0 mg/kg GD2-SADA and 5-day Interval (5 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
|
GD2-SADA IV at 3 mg/kg followed by 30 mCi 177 Lu-DOTA
Muut nimet:
GD2-SADA 3 mg/kg followed by 200 mCi 177 Lu-DOTA
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cohort 5
1.0 mg/kg GD2-SADA and 4-day Interval (4 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
|
GD2-SADA 1 mg/kg followed by 30 mCi 177 Lu-DOTA
Muut nimet:
GD2-SADA (1 mg/kg) followed by 177Lu-DOTA (100 mCi)
|
|
Kokeellinen: Cohort 6
1.0 mg/kg GD2-SADA and 3-day Interval (3 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
|
GD2-SADA 1 mg/kg followed by 30 mCi 177 Lu-DOTA
Muut nimet:
GD2-SADA (1 mg/kg) followed by 177Lu-DOTA (100 mCi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Dose Limiting Toxicity
Aikaikkuna: Within 6 weeks after first IMP administration
|
Adverse events meeting the criteria of a dose limiting toxicity are graded according to CTCAE version 5
|
Within 6 weeks after first IMP administration
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Taofeek K Owonikoko, MD/PhD, University of Maryland, Marlene & Steward Greenebaum Comprehensive Cancer Center 22 S Greene St, Baltimore, MD 21201
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ihosairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Melanooma
- Sarkooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .