Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GD2-SADA:177Lu-DOTA-kompleks hos pasienter med solide svulster som er kjent for å uttrykke GD2

21. mai 2026 oppdatert av: Y-mAbs Therapeutics

Fase 1-studie med GD2-SADA:177Lu-DOTA-kompleks hos pasienter med tilbakevendende eller refraktære metastatiske solide svulster som er kjent for å uttrykke GD2, inkludert småcellet lungekreft, sarkom og malignt melanom

Pasienter med småcellet lungekreft, sarkom og malignt melanom vil bli behandlet med GD2-SADA:177Lu-DOTA-kompleks (IMP er en to-trinns radioimmunterapi, levert som to separate produkter GD2-SADA og 177Lu-DOTA) for å vurdere sikkerhet og toleranse

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase 1 dose-eskalerende enkeltarms, åpen, ikke-randomisert, multisenterstudie av sikkerheten og toleransen til GD2-SADA:177Lu-DOTA-kompleks i GD2-uttrykkende solide svulster.

Utprøvingen er planlagt som en fase 1-studie med tre deler, A, B og C. Eskalering i denne studien vil være basert på et klassisk 3+3-forsøksdesign.

Del A er en GD2-SADA doseeskaleringsfase, der pasienter vil motta én behandlingssyklus.

Del B er en 177Lu-DOTA doseeskaleringsfase, der pasienter vil motta opptil 2 behandlingssykluser.

Del C er en gjentatt doseringsfase hvor dosene bestemt i del A og B vil bli administrert. Pasienter vil motta gjentatte behandlingssykluser med maksimalt 5 sykluser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Corewell Health-BAMF Health
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan- Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University, Cleveland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin-Madison

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke fra pasient, verge(r) og/eller ungdom innhentet i samsvar med lokale forskrifter. Pediatriske pasienter må gi samtykke som kreves av lokale forskrifter.
  • Alder ≥18 år på tidspunktet for informert samtykke, for sarkomalder ≥16 år på tidspunktet for informert samtykke/samtykke
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Forventet overlevelse >3 måneder
  • Blodplatetall ≥100 000 celler/mm3
  • Hemoglobin ≥9 g/dL
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon med serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dL eller kreatininclearance ≥60mL/min som beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault-ligningen
  • Pasienten er villig og i stand til å overholde prøveprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller større kirurgi administrert innen 3 uker før den første planlagte doseringen av IMP per protokoll
  • Pasienter som får annen undersøkelsesbehandling for kreften deres innen 3 uker før den første planlagte doseringen av IMP i henhold til protokollen
  • Pågående strålingstoksisitet fra tidligere RT-behandling
  • Pasienter med diagnose autoimmune sykdommer eller immunsvikt eller dokumentert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B- eller C-virus (aktivt)
  • Tidligere behandling med anti-GD2 antistoff

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cohort 1
0.3 mg/kg GD2-SADA and 5-day Interval (5 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
Legemiddel: GD2-SADA (0.3 mg/kg) and 177Lu-DOTA (30 mCi)
GD2-SADA IV at 0.3 mg/kg followed by 30 mCi 177Lu-DOTA IV
Andre navn:
  • to-trinns radioimmunterapi
Eksperimentell: Cohort 2
0.3 mg/kg GD2-SADA and 2-day Interval (2 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
Legemiddel: GD2-SADA (0.3 mg/kg) and 177Lu-DOTA (30 mCi)
GD2-SADA IV at 0.3 mg/kg followed by 30 mCi 177Lu-DOTA IV
Andre navn:
  • to-trinns radioimmunterapi
Legemiddel: GD2-SADA (0.3 mg/kg) 177Lu-DOTA (200 mCi)
GD2-SADA 0.3 mg/kg followed by 200 mCi 177 Lu-DOTA
Andre navn:
  • to-trinns radioimmunterapi
Eksperimentell: Cohort 3
1.0 mg/kg GD2-SADA and 5-day Interval (5 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
Legemiddel: GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (200 mCi)
GD2-SADA 1 mg/kg followed by 200 mCi 177 Lu-DOTA
Andre navn:
  • to-trinns radioimmunterapi
Legemiddel: GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (30 mCi)
GD2-SADA 1 mg/kg followed by 30 mCi 177 Lu-DOTA
Andre navn:
  • to-trinns radioimmunterapi
Eksperimentell: Cohort 4
3.0 mg/kg GD2-SADA and 5-day Interval (5 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
Legemiddel: GD2-SADA (3 mg/kg) 177Lu-DOTA (30 mCi)
GD2-SADA IV at 3 mg/kg followed by 30 mCi 177 Lu-DOTA
Andre navn:
  • to-trinns radioimmunterapi
Legemiddel: GD2-SADA (3 mg/kg) 177Lu-DOTA (200 mCi)
GD2-SADA 3 mg/kg followed by 200 mCi 177 Lu-DOTA
Andre navn:
  • to-trinns radioimmunterapi
Eksperimentell: Cohort 5
1.0 mg/kg GD2-SADA and 4-day Interval (4 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
Legemiddel: GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (30 mCi)
GD2-SADA 1 mg/kg followed by 30 mCi 177 Lu-DOTA
Andre navn:
  • to-trinns radioimmunterapi
Legemiddel: GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (100 mCi)
GD2-SADA (1 mg/kg) followed by 177Lu-DOTA (100 mCi)
Eksperimentell: Cohort 6
1.0 mg/kg GD2-SADA and 3-day Interval (3 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
Legemiddel: GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (30 mCi)
GD2-SADA 1 mg/kg followed by 30 mCi 177 Lu-DOTA
Andre navn:
  • to-trinns radioimmunterapi
Legemiddel: GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (100 mCi)
GD2-SADA (1 mg/kg) followed by 177Lu-DOTA (100 mCi)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Dose Limiting Toxicity
Tidsramme: Within 6 weeks after first IMP administration
Adverse events meeting the criteria of a dose limiting toxicity are graded according to CTCAE version 5
Within 6 weeks after first IMP administration

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Y-mAbs Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Taofeek K Owonikoko, MD/PhD, University of Maryland, Marlene & Steward Greenebaum Comprehensive Cancer Center 22 S Greene St, Baltimore, MD 21201

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

11. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere