Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GD2-SADA:177Lu-DOTA-kompleks hos patienter med solide tumorer, der vides at udtrykke GD2

30. september 2024 opdateret af: Y-mAbs Therapeutics

Fase 1-forsøg med GD2-SADA:177Lu-DOTA-kompleks hos patienter med tilbagevendende eller refraktære metastatiske solide tumorer, der er kendt for at udtrykke GD2, herunder småcellet lungekræft, sarkom og malignt melanom

Patienter med småcellet lungekræft, sarkom og malignt melanom vil blive behandlet med GD2-SADA:177Lu-DOTA-kompleks (IMP er en to-trins radioimmunterapi, leveret som to separate produkter GD2-SADA og 177Lu-DOTA) for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 1-dosis-eskalerende enkeltarms, åbent, ikke-randomiseret, multicenter-forsøg af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GD2-SADA:177Lu-DOTA-kompleks i GD2-udtrykkende solide tumorer.

Forsøget er planlagt som et fase 1 forsøg med tre dele, A, B og C. Eskalering i dette forsøg vil være baseret på et klassisk 3+3 forsøgsdesign.

Del A er en GD2-SADA dosiseskaleringsfase, hvor patienter vil modtage én behandlingscyklus.

Del B er en 177Lu-DOTA dosiseskaleringsfase, hvor patienter vil modtage op til 2 behandlingscyklusser.

Del C er en gentagen doseringsfase, hvor de doser, der er bestemt i del A og B, vil blive administreret. Patienterne vil modtage gentagne behandlingscyklusser med maksimalt 5 cyklusser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope National Medical Center
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    • Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan- Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke fra patient, værge(r) og/eller unge opnået i overensstemmelse med lokale regler. Pædiatriske patienter skal give samtykke som krævet af lokale regler.
  • Alder ≥18 år på tidspunktet for informeret samtykke, for sarkomalder ≥16 år på tidspunktet for informeret samtykke/samtykke
  • Målbar sygdom ifølge RECIST 1.1
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Forventet overlevelse >3 måneder
  • Blodpladeantal ≥100.000 celler/mm3
  • Hæmoglobin ≥9 g/dL
  • Tilstrækkelig nyrefunktion med serumkreatinin ≤1,5 ​​mg/dL eller kreatininclearance ≥60mL/min som beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen
  • Patient villig og i stand til at overholde forsøgsprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller større operation administreret inden for 3 uger før den første planlagte dosering af IMP pr. protokol
  • Patienter, der modtager anden undersøgelsesterapi for deres cancer inden for 3 uger før den første planlagte dosering af IMP pr. protokol
  • Igangværende strålingstoksiciteter fra tidligere RT-behandling
  • Patienter med en diagnose af autoimmune sygdomme eller immundefekter eller dokumenteret infektion med human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B- eller C-virus (aktiv)
  • Forudgående behandling med anti-GD2 antistof

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GD2-SADA:177Lu-DOTA-kompleks

GD2-SADA IV. infusion efterfulgt af 177Lu-DOTA IV. infusion (IMP er en to-trins radioimmunterapi, leveret som to separate produkter GD2-SADA og 177Lu-DOTA).

1 behandlingscyklus i del A, 2 behandlingscyklusser i del B og op til 5 behandlingscyklusser i del C
Medicin: GD2-SADA:177Lu-DOTA-kompleks
IMP er en to-trins radioimmunterapi, leveret som to separate produkter GD2-SADA og 177Lu-DOTA, begge vil blive administreret som en IV-infusion
Andre navne:
  • to-trins radioimmunterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme den optimale, sikre GD2-SADA proteindosis og doseringsinterval mellem GD2-SADA og 177Lu-DOTA administrationer
Tidsramme: 6 uger
Forekomst af DLT'er (del A)
6 uger
For at bestemme den maksimale tolerable aktivitet af 177Lu-DOTA
Tidsramme: 6 uger
Forekomst af DLT'er (del B)
6 uger
At vurdere kumulative toksicitetssignaler og sikkerhedsprofil (antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser) efter gentagen dosering og bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: 52 uger
Antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser (del C)
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Y-mAbs Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Taofeek K Owonikoko, MD/PhD, University of Maryland, Marlene & Steward Greenebaum Comprehensive Cancer Center 22 S Greene St, Baltimore, MD 21201

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2021

Først opslået (Faktiske)

23. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med GD2-SADA:177Lu-DOTA-kompleks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner