GD2-SADA:177Lu-DOTA-kompleks hos patienter med solide tumorer, der vides at udtrykke GD2
21. maj 2026 opdateret af: Y-mAbs Therapeutics
Fase 1-forsøg med GD2-SADA:177Lu-DOTA-kompleks hos patienter med tilbagevendende eller refraktære metastatiske solide tumorer, der er kendt for at udtrykke GD2, herunder småcellet lungekræft, sarkom og malignt melanom
Patienter med småcellet lungekræft, sarkom og malignt melanom vil blive behandlet med GD2-SADA:177Lu-DOTA-kompleks (IMP er en to-trins radioimmunterapi, leveret som to separate produkter GD2-SADA og 177Lu-DOTA) for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: GD2-SADA (0.3 mg/kg) and 177Lu-DOTA (30 mCi)
- Medicin: GD2-SADA (0.3 mg/kg) 177Lu-DOTA (200 mCi)
- Medicin: GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (200 mCi)
- Medicin: GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (30 mCi)
- Medicin: GD2-SADA (3 mg/kg) 177Lu-DOTA (30 mCi)
- Medicin: GD2-SADA (3 mg/kg) 177Lu-DOTA (200 mCi)
- Medicin: GD2-SADA (1 mg/kg) 177Lu-DOTA (100 mCi)
Detaljeret beskrivelse
Et fase 1-dosis-eskalerende enkeltarms, åbent, ikke-randomiseret, multicenter-forsøg af sikkerheden og tolerabiliteten af GD2-SADA:177Lu-DOTA-kompleks i GD2-udtrykkende solide tumorer.
Forsøget er planlagt som et fase 1 forsøg med tre dele, A, B og C. Eskalering i dette forsøg vil være baseret på et klassisk 3+3 forsøgsdesign.
Del A er en GD2-SADA dosiseskaleringsfase, hvor patienter vil modtage én behandlingscyklus.
Del B er en 177Lu-DOTA dosiseskaleringsfase, hvor patienter vil modtage op til 2 behandlingscyklusser.
Del C er en gentagen doseringsfase, hvor de doser, der er bestemt i del A og B, vil blive administreret. Patienterne vil modtage gentagne behandlingscyklusser med maksimalt 5 cyklusser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- HonorHealth
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Corewell Health-BAMF Health
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan- Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Case Western Reserve University, Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke fra patient, værge(r) og/eller unge opnået i overensstemmelse med lokale regler. Pædiatriske patienter skal give samtykke som krævet af lokale regler.
- Alder ≥18 år på tidspunktet for informeret samtykke, for sarkomalder ≥16 år på tidspunktet for informeret samtykke/samtykke
- Målbar sygdom ifølge RECIST 1.1
- ECOG ydeevne status 0-1
- Forventet overlevelse >3 måneder
- Blodpladeantal ≥100.000 celler/mm3
- Hæmoglobin ≥9 g/dL
- Tilstrækkelig nyrefunktion med serumkreatinin ≤1,5 mg/dL eller kreatininclearance ≥60mL/min som beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen
- Patient villig og i stand til at overholde forsøgsprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller større operation administreret inden for 3 uger før den første planlagte dosering af IMP pr. protokol
- Patienter, der modtager anden undersøgelsesterapi for deres cancer inden for 3 uger før den første planlagte dosering af IMP pr. protokol
- Igangværende strålingstoksiciteter fra tidligere RT-behandling
- Patienter med en diagnose af autoimmune sygdomme eller immundefekter eller dokumenteret infektion med human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B- eller C-virus (aktiv)
- Forudgående behandling med anti-GD2 antistof
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cohort 1
0.3 mg/kg GD2-SADA and 5-day Interval (5 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
|
GD2-SADA IV at 0.3 mg/kg followed by 30 mCi 177Lu-DOTA IV
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Cohort 2
0.3 mg/kg GD2-SADA and 2-day Interval (2 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
|
GD2-SADA IV at 0.3 mg/kg followed by 30 mCi 177Lu-DOTA IV
Andre navne:
GD2-SADA 0.3 mg/kg followed by 200 mCi 177 Lu-DOTA
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Cohort 3
1.0 mg/kg GD2-SADA and 5-day Interval (5 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
|
GD2-SADA 1 mg/kg followed by 200 mCi 177 Lu-DOTA
Andre navne:
GD2-SADA 1 mg/kg followed by 30 mCi 177 Lu-DOTA
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Cohort 4
3.0 mg/kg GD2-SADA and 5-day Interval (5 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
|
GD2-SADA IV at 3 mg/kg followed by 30 mCi 177 Lu-DOTA
Andre navne:
GD2-SADA 3 mg/kg followed by 200 mCi 177 Lu-DOTA
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Cohort 5
1.0 mg/kg GD2-SADA and 4-day Interval (4 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
|
GD2-SADA 1 mg/kg followed by 30 mCi 177 Lu-DOTA
Andre navne:
GD2-SADA (1 mg/kg) followed by 177Lu-DOTA (100 mCi)
|
|
Eksperimentel: Cohort 6
1.0 mg/kg GD2-SADA and 3-day Interval (3 days between GD2-SADA and 177Lu-DOTA)
|
GD2-SADA 1 mg/kg followed by 30 mCi 177 Lu-DOTA
Andre navne:
GD2-SADA (1 mg/kg) followed by 177Lu-DOTA (100 mCi)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Dose Limiting Toxicity
Tidsramme: Within 6 weeks after first IMP administration
|
Adverse events meeting the criteria of a dose limiting toxicity are graded according to CTCAE version 5
|
Within 6 weeks after first IMP administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Taofeek K Owonikoko, MD/PhD, University of Maryland, Marlene & Steward Greenebaum Comprehensive Cancer Center 22 S Greene St, Baltimore, MD 21201
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
11. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2021
Først opslået (Faktiske)
23. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .